一種補(bǔ)肝腎、益氣血、養(yǎng)心神的中藥制劑及其制備工藝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種能補(bǔ)肝腎、益氣血、養(yǎng)心神的中藥制劑及其制備方法。制劑由生曬參80～120份、紅參80～120份、制何首烏180～220份、紫河車180～220份、五味子180～220份、陳皮100～140份組成。制備方法是：紫河車粉碎，過篩，得紫河車細(xì)粉；陳皮采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，水液濃縮得水提浸膏；生曬參、紅參、制何首烏和五味子采用乙醇回流提取，濾液濃縮得醇提浸膏，將醇提浸膏、揮發(fā)油、水提浸膏及紫河車細(xì)粉混合，加入填充劑，制成片劑、丸劑或膠囊劑。本發(fā)明提供的中藥制劑對(duì)神經(jīng)衰弱，失眠多夢(mèng)，精神萎靡，頭暈?zāi)垦＃募職舛痰绕诰C合癥療效顯著。本制備工藝科學(xué)合理，臨床療效確切，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，可工業(yè)化生產(chǎn)。
【專利說明】-種補(bǔ)肝腎、益氣血、養(yǎng)心神的中藥制劑及其制備工藝

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥物領(lǐng)域，具體涉及一種治療神經(jīng)衰弱，精神萎靡，頭暈?zāi)垦?，心悸?眠的中藥制劑以及其制備工藝。

【背景技術(shù)】
[0002] 疲勞是21世紀(jì)危害人類健康的主要因素之一。在當(dāng)今社會(huì)，由于生活節(jié)奏加快， 很多人長(zhǎng)期承受著較大心理壓力或處于超時(shí)超負(fù)荷勞作狀態(tài)，持續(xù)過度疲勞能導(dǎo)致一系列 不良癥狀，產(chǎn)生"疲勞綜合癥"，如不合理體息、調(diào)節(jié)，長(zhǎng)此以往，身體的重要器官功能就會(huì)自 然衰老，從而導(dǎo)致倦怠、頭昏、頭痛、四肢乏力、精神不佳、記憶力減退等一系列疲勞癥狀的 產(chǎn)生，嚴(yán)重影響人們的工作和生活。2009年公布的一項(xiàng)由1.5萬人群參加的健康調(diào)查數(shù)據(jù) 顯示，城市生活人群的疲勞度較高，超過60%的人感覺比較疲憊，有三到四成的人群睡眠質(zhì) 量不高，甚至經(jīng)常失眠，睡眠成了不可多得的享受。此次調(diào)查中，最困擾城市生活人群的健 康問題排名前三的依次為：腸胃、肝臟等消化系統(tǒng)問題26. 5%;頸椎、腰椎、骨質(zhì)增生等運(yùn)動(dòng) 系統(tǒng)問題20.0%;失眠等神經(jīng)系統(tǒng)問題11. 8%。精英人群和企業(yè)高管人群中透支現(xiàn)象最為 嚴(yán)重，亞健康比例分別為91%和86%，其次為媒體、證券、保險(xiǎn)、銷售、律師、教師行業(yè)。調(diào)查 還發(fā)現(xiàn)，城市生活人群的心理健康狀況很值得關(guān)注，排名前3位的均為負(fù)面情緒，比如平淡 感（57. 2% )、疲倦感（50. 3% )、煩躁感（45. 0% )，亞健康狀況表現(xiàn)比較明顯。在過勞現(xiàn)象 上，雖然55. 1 %的人基本能保證睡眠時(shí)間，但睡眠質(zhì)量中等。有三到四成的人群睡眠質(zhì)量不 高，甚至經(jīng)常失眠，睡眠成了不可多得的享受。城市生活人群的疲勞度較高，超過60%的人 感覺比較疲憊?？倲?shù)中，存在過勞現(xiàn)象的占10. 3%;不存在過勞的人只占7.5%。調(diào)查中， 外企管理人員過勞現(xiàn)象最多，國(guó)企高層、私企業(yè)主、新聞媒體、IT等行業(yè)過勞現(xiàn)象最為普遍。 目前，西藥對(duì)于上述亞健康癥狀尚沒有有效藥物。
[0003] 中醫(yī)藥是中華民族的寶貴財(cái)富，是祖先在悠遠(yuǎn)歷史中長(zhǎng)河中與疾病抗?fàn)幍闹腔劢Y(jié) 晶，中醫(yī)藥在治療神經(jīng)衰弱，精神萎靡，頭暈?zāi)垦＃募率叩葋喗】禒顩r起到重要的作用。 中醫(yī)認(rèn)為，亞健康狀態(tài)與人體肝腎功能有著密切的聯(lián)系。腎藏有"先天之精"，為臟腑陰陽之 本、生命之源，故稱腎為"先天之本"。肝"主疏泄"、"主藏血"，是調(diào)暢全身氣機(jī)，推動(dòng)血和津 液運(yùn)行的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。腎氣不固，精血不足易造成神經(jīng)衰弱，失眠多夢(mèng)等癥狀；而肝郁氣 滯，肝氣不疏易造成頭暈?zāi)垦５劝Y狀。因此，開發(fā)一種安全有效的純中藥復(fù)方制劑，具有補(bǔ) 肝腎，益氣血，養(yǎng)心神功效，是很有必要的。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 發(fā)明目的：本發(fā)明的目的是針對(duì)上述現(xiàn)狀，旨在提供一種具有補(bǔ)肝腎，益氣血，養(yǎng) 心神功效的中藥復(fù)方制劑；本發(fā)明另一目的在于提供該中藥復(fù)方制劑的制備方法。
[0005] 技術(shù)方案：為了實(shí)現(xiàn)以上目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案為：
[0006] -種具有補(bǔ)肝腎，益氣血，養(yǎng)心神的中藥制劑，它由下列重量比的中藥飲片組成： 生曬參80?120份、紅參80?120份、制何首烏180?220份、紫河車180?220份、 五味子180?220份、陳皮100?140份。
[0007] 本發(fā)明提供的中藥組方，是按照中醫(yī)理論指導(dǎo)，結(jié)合中醫(yī)臨床辨證施治進(jìn)行組方， 療效顯著。方中各味中藥飲片藥理藥效如下：
[0008] 生曬參，拉丁名：Radix Ginseng，味甘，微苦，性微溫。歸經(jīng)在肺、脾經(jīng)。具有大補(bǔ) 元?dú)?，補(bǔ)益脾肺，生津止渴，寧神益智等功效。生曬參含有人參皂苷、脂肪、糖類、多種氨基酸 以及多種維生素等物質(zhì)，具有滋補(bǔ)強(qiáng)壯、提高體力和腦力勞動(dòng)能力，降低疲勞，提高血液中 血紅素的含量、調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用，對(duì)于不同類型的神經(jīng)衰弱癥等均有較好的療效。
[0009] 紅參，拉丁名：Radix GinsengRubra，味甘、微苦，溫。歸脾、肺、心經(jīng)。具有大補(bǔ)元 氣，復(fù)脈固脫，益氣攝血等功效。紅參中含有人參皂苷、人參多糖、麥芽醇等生物活性物質(zhì)。 對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有興奮作用，能加強(qiáng)動(dòng)物高級(jí)神經(jīng)活動(dòng)的興奮和抑制過程，并能增強(qiáng)機(jī) 體對(duì)一切非特異性刺激的適應(yīng)能力，能減少疲勞感，還能加強(qiáng)機(jī)體對(duì)有害因素的抵抗力。
[0010] 制何首烏，拉丁名：Polygoni Multiflori Radix Praeparata，味苦、甘、潘，微溫。 歸肝、心、腎經(jīng)。具有補(bǔ)肝腎，益精血，烏須發(fā)，強(qiáng)筋骨，化濁降脂等功效。制何首烏能明顯提 高大鼠的外周淋巴細(xì)胞DNA損傷修復(fù)能力，通過抑制腦內(nèi)單胺氧化酶-B活性，影響生物體 中樞神經(jīng)遞質(zhì)的含量，從而調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)活動(dòng)，延緩大腦的衰老。
[0011] 紫河車：拉丁名：Hominis Placenta,味甘、咸，溫。歸心、肺、腎經(jīng)。主要功效是溫 腎補(bǔ)精，益氣養(yǎng)血。紫河車含蛋白質(zhì)、糖、鈣、維生素、免疫因子，能增強(qiáng)機(jī)體抵抗力，具有抗 感染作用，常用于預(yù)防流感、麻疹、肝炎等傳染病的發(fā)生，對(duì)已感染的可以減輕其癥狀。
[0012] 五味子：拉丁名：Schisandrae Chinensis Fructus，味酸、甘，溫。歸肺、心、腎經(jīng)。 主要功效是收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心。五味子含有豐富的有機(jī)酸、維生素、類黃酮、 植物固醇及有強(qiáng)效復(fù)原作用的木脂素類成分，它也是兼具精、氣、神三大補(bǔ)益的少數(shù)藥材之 一，能益氣強(qiáng)肝、增進(jìn)細(xì)胞排除廢物的效率、供應(yīng)更多氧氣、營(yíng)造和運(yùn)用能量、提高記憶力及 性持久力。
[0013] 陳皮：拉丁名：Citri Reticulatae Pericarpium，味苦、辛，溫。歸肺、脾經(jīng)。主要 功效是理氣健脾，燥濕化痰。陳皮含有川陳皮素、橙皮苷及揮發(fā)油等成分。揮發(fā)油中主要成 分為檸檬苦素和檸檬醛等成分，揮發(fā)油對(duì)胃腸道有溫和刺激作用，可促進(jìn)消化液的分泌，排 除腸管內(nèi)積氣，增加食欲。
[0014] 本發(fā)明通過臨床研究發(fā)現(xiàn)，以上諸藥合用，能滋補(bǔ)肝腎、補(bǔ)氣助陽，養(yǎng)心安神，從而 達(dá)到緩解體力疲勞之目的。本制劑以紅參、生曬參為君，相輔相承，補(bǔ)心氣，生心血，輔以制 首烏、紫河車滋補(bǔ)肝腎，與其它諸藥配伍，甘苦相益，溫涼相衡，使五臟受補(bǔ)，共奏補(bǔ)肝腎、益 氣血、養(yǎng)心神之功效。本藥物為純中藥制劑，長(zhǎng)期服用無毒副作用。
[0015] 本發(fā)明提供的中藥制劑為將各原料提取物和藥學(xué)上可接受的載體制備成片劑、丸 齊U、膠囊劑型的藥物。
[0016] 本發(fā)明提供的一種中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：
[0017] (1)按重量份數(shù)取生曬參80?120份、紅參80?120份、制何首烏180?220份、 紫河車180?220份、五味子180?220份、陳皮100?140份；取其中陳皮，加水8?15 倍量，浸泡1?2小時(shí)，然后用水蒸氣蒸餾法提取2?6小時(shí)，得到揮發(fā)油組分A，水液濃縮 至50?80°C下相對(duì)密度為1.05?1.30,得清膏B ;取其中紫河車，粉碎，過60?100目篩， 得細(xì)粉C ;
[0018] (2)將稱取的生曬參、紅參、制何首烏、五味子，加5?20倍量的濃度為60%? 90%的乙醇，浸泡1?3小時(shí)，加熱回流提取1?3次，每次1?3小時(shí)，濾過，濾液合并，濃 縮至50?80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 05?1. 55的醇提浸膏D ;
[0019] (3)將步驟⑴和步驟⑵中所得的揮發(fā)油組分A、清膏B、細(xì)粉C和浸膏D，與藥 學(xué)上可接受的輔料或載體制備成臨床接受的片劑、丸劑、膠囊劑型的藥物。
[0020] 本發(fā)明提供的具有補(bǔ)肝腎、益氣血、養(yǎng)心神作用的中藥組合物，適用于制備治療肝 腎虧虛、氣血兩虛、心悸失眠、倦怠乏力、食少便溏的藥物。
[0021] 本發(fā)明提供的中藥制劑各原料的提取物制成片劑時(shí)，把各原料和乳糖或玉米淀 粉，需要時(shí)加入潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂，混合均勻，制粒，整粒，然后壓片制成片劑。
[0022] 本發(fā)明提供的中藥制劑各原料的提取物制成丸劑時(shí)，將醇提組分和水提組分干 燥，粉碎成粉，加入蜂蜜和揮發(fā)油組分及乙醇制成丸劑。
[0023] 本發(fā)明提供的中藥制劑各原料的提取物制成膠囊劑時(shí)，把各原料的提取物和載體 乳糖或玉米淀粉混合均勻，制粒，整粒，噴入揮發(fā)油組分，干燥，然后裝膠囊制成膠囊劑。
[0024] 有益效果：本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)藥理論，采用辨證論治的理論進(jìn)行中藥組方篩選，提供 的中藥制劑配比科學(xué)合理，臨床研究表明，本發(fā)明提供的中藥制劑具有很好的滋補(bǔ)肝腎、養(yǎng) 血安神、抗疲勞作用。本制劑所用原料生曬參、紅參、制何首烏等均具有緩解體力疲勞的作 用，根據(jù)主要有效成分易溶于乙醇的性質(zhì)及臨床用藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，采用乙醇回流提取的方法： 鑒于紫河車的性狀，又可作為賦形劑，故采用紫河車粉末直接入藥的方法。
[0025] 本制備工藝合理、可行，質(zhì)量較為穩(wěn)定、提取有效成分含量高，可操作性強(qiáng)、可控， 適合工業(yè)化大生產(chǎn)。

【具體實(shí)施方式】
[0026] 以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】作詳細(xì)說明，應(yīng)理解這些實(shí)施例僅用于 說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍，在閱讀了本發(fā)明之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)本發(fā)明 的各種等價(jià)形式的修改均落于本申請(qǐng)所附權(quán)利要求所限定的范圍。
[0027] 實(shí)施例1 : 1、一種補(bǔ)肝腎、益氣血、養(yǎng)心神的中藥制劑，它由下列重量份數(shù)的原料組成： 生曬參1千克、紅參1千克、制何首烏2千克、紫河車2千克、五味子2千克、陳皮1千 克。
[0028] 2、本發(fā)明提供的的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟： (1) 按1所述的重量份數(shù)取陳皮1千克，加12倍重量的水浸泡1. 5小時(shí)，然后用水蒸汽 蒸餾法提取5小時(shí)，得到揮發(fā)油組分，水液濃縮至60°C下相對(duì)密度為1. 05?1. 15,得到清 膏組分； (2) 稱取生曬參1千克、紅參1千克、制何首烏2千克、五味子2千克，然后加入以上各 組分飲片總重量10倍量濃度為90%的乙醇，回流提取2次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液并 濃縮至60°C下相對(duì)密度1. 0?1. 3,得到醇提組分； (3) 按1所述的重量份數(shù)取紫河車2千克，粉碎，過100目篩，得到紫河車細(xì)粉； (4) 將步驟（1)揮發(fā)油組分、清膏組分，步驟（2)醇提組分和步驟（3)紫河車細(xì)粉混合， 和載體乳糖或玉米淀粉混合均勻，制粒，整粒，然后裝膠囊制成膠囊劑。
[0029] 實(shí)施例2 : 1、一種補(bǔ)肝腎、益氣血、養(yǎng)心神的中藥制劑，它由下列重量份數(shù)的原料組成： 生曬參1. 1千克、紅參1. 1千克、制何首烏2. 2千克、紫河車2. 2千克、五味子2. 2千克、 陳皮1.3千克。
[0030] 2、本發(fā)明提供的的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟： (1) 按1所述的重量份數(shù)取陳皮1. 3千克，加10倍重量的水浸泡2小時(shí)，然后用水蒸汽 蒸餾法提取3小時(shí)，得到揮發(fā)油組分；水液濃縮至70°C下相對(duì)密度為1. 05?1. 15,得到清 膏組分； (2) 稱取生曬參1. 1千克、紅參1. 1千克、制何首烏2. 2千克、五味子2. 2千克，然后加 入以上各組分飲片總重量12倍量濃度為70%的乙醇，回流提取3次，每次1. 5小時(shí)，濾過， 合并濾液并濃縮至60°C下相對(duì)密度1. 0?1. 3,得到醇提組分； (3) 按1所述的重量份數(shù)取紫河車2. 2千克，粉碎，過80目篩，得到紫河車細(xì)粉； (4) 將步驟（1)揮發(fā)油組分、清膏組分，步驟（2)醇提組分和步驟（3)紫河車細(xì)粉混合， 加入煉蜜，混勻，制成丸劑。
[0031] 實(shí)施例3: 1、一種補(bǔ)肝腎、益氣血、養(yǎng)心神的中藥制劑，它由下列重量份數(shù)的原料組成： 生曬參0. 8千克、紅參0. 8千克、制何首烏1. 8千克、紫河車1. 8千克、五味子1. 8千克、 陳皮1千克。
[0032] 2、本發(fā)明提供的的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟： (1) 按1所述的重量份數(shù)取陳皮1千克，加15倍重量的水浸泡1小時(shí)，然后用水蒸汽蒸 餾法提取5小時(shí)，得到揮發(fā)油組分；水液濃縮至80°C下相對(duì)密度為1. 05?1. 15,得到清膏 組分； (2) 稱取生曬參0. 8千克、紅參0. 8千克、制何首烏1. 8千克、五味子1. 8千克，然后加 入以上各組分飲片總重量12倍量濃度為80%的乙醇，回流提取2次，每次2小時(shí)，濾過，合 并濾液并濃縮至60°C下相對(duì)密度1. 0?1. 3,得到醇提組分； (3) 按1所述的重量份數(shù)取紫河車1. 8千克，粉碎，過100目篩，得到紫河車細(xì)粉； (4) 將步驟（1)揮發(fā)油組分、清膏組分，步驟（2)醇提組分和步驟（3)紫河車細(xì)粉混合， 和乳糖或玉米淀粉，需要時(shí)加入潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂，混合均勻，整粒，然后壓片制成片劑。
[0033] 實(shí)施例4 : 1、一種補(bǔ)肝腎、益氣血、養(yǎng)心神的中藥制劑，它由下列重量份數(shù)的原料組成： 生曬參1千克、紅參1千克、制何首烏2千克、紫河車2千克、五味子2千克、陳皮1千 克。
[0034] 2、本發(fā)明提供的的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟： (1) 按1所述的重量份數(shù)取陳皮1千克，加12倍重量的水浸泡1小時(shí)，然后用水蒸汽蒸 餾法提取4小時(shí)，得到揮發(fā)油組分；水液濃縮至80°C下相對(duì)密度為1. 05?1. 15,得到清膏 組分； (2) 稱取生曬參1千克、紅參1千克、制何首烏2千克、五味子2千克，然后加入以上各 組分飲片總重量12倍量濃度為75%的乙醇，回流提取2次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液并 濃縮至60°C下相對(duì)密度1. 0?1. 3,得到醇提組分；
【權(quán)利要求】
1. 一種具有補(bǔ)肝腎，益氣血，養(yǎng)心神的中藥制劑，其特征在于是由以下重量比的中藥飲 片制備制成的： 生曬參80?120份、紅參80?120份、制何首烏180?220份、紫河車180?220份、 五味子180?220份、陳皮100?140份。
2. 權(quán)利要求1中所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟： (1) 按照權(quán)利要求1所述的重量比稱取按規(guī)范炮制的中藥飲片生曬參、紅參、制何首 烏、紫河車、五味子，陳皮； (2) 將步驟（1)中稱取的陳皮，加水8?15倍，浸泡1?2小時(shí)，然后用水蒸氣蒸餾法 提取2?6小時(shí)，得到揮發(fā)油組分A ;水液濃縮至50?80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 05?1. 30,得 清膏B ;將步驟（1)中稱取的紫河車飲片粉碎，過60?100目篩，得細(xì)粉C ; (3) 將步驟（1)中稱取的生曬參、紅參、制何首烏、五味子，加5?20倍量的濃度為 60%?90%的乙醇，浸泡1?3小時(shí)，加熱回流提取1?3次，每次1?3小時(shí)，濾過，濾液 合并，濃縮至50?80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 05?1. 55的醇提浸膏D ; (4) 將步驟（2)和步驟（3)中所得的揮發(fā)油組分A、清膏B、細(xì)粉C和浸膏D，與藥學(xué)上 可接受的輔料或載體制備成臨床接受的片劑、丸劑、膠囊劑型的藥物。
3. 如權(quán)利要求1中所述的中藥制劑，其特征在于：所述中藥制劑是片劑、丸劑、膠囊劑。
4. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，是用于治療神經(jīng)衰弱，精神萎靡，頭暈?zāi)垦?，心悸?眠的一種中藥制劑。
【文檔編號(hào)】A61P9/00GK104083486SQ201310108424
【公開日】2014年10月8日 申請(qǐng)日期:2013年4月1日 優(yōu)先權(quán)日:2013年4月1日
【發(fā)明者】蔡寶昌, 秦昆明, 張淼, 張金龍, 張星海, 顧杰, 丁斐, 陳佳 申請(qǐng)人:江蘇海昇藥業(yè)有限公司