專利名稱：一種用于活體肝移植手術(shù)定位裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械。具體而言，本發(fā)明涉及一種用于活體肝移植手術(shù)定位裝置。
背景技術(shù)：
我國是世界上肝臟疾病發(fā)病率最高的國家之一，各類肝炎、肝硬化、肝癌、先天性與代謝性肝病等最終發(fā)展為終末期肝病，藥物治療和一般的外科手術(shù)難以奏效，因此對肝臟移植有很大的需求[鄭樹森，我國肝臟移植外科的發(fā)展，中華肝膽外科雜志，2004，10(5) =293-295] 0從目前的情況來看，肝臟移植已適用于60多種疾病[《中國組織工程研 究與臨床康復》雜志社學木部，肝移植技術(shù)的臨床應(yīng)用進展與現(xiàn)狀活體肝移植與親屬部分活體肝移植，中國組織工程研究與臨床康復，2010，14(18) =3367-3368]。所謂肝移植手術(shù)，是指通過手術(shù)植入ー個健康的肝臟到患者體內(nèi)，使終末期肝病患者肝功能得到良好恢復的ー種外科治療手段。自1963年，現(xiàn)代肝移植之父美國醫(yī)生Starzl施行世界上第I例人體原位肝移植以來，歷經(jīng)40余年的蓬勃發(fā)展，肝移植已在全世界步入成熟時期。迄今全世界已累計實施肝移植手術(shù)超過10萬余例，并每年以8000-10000例次的速度遞增。目前肝移植術(shù)后一年存活率> 90%，5年存活率在70 85%，也就是說大部分患者均能長期健康的存活，最長的一名患者移植術(shù)后已存活36年，育有I子。由于供肝緊張，使許多急需行肝移植術(shù)的患者因缺少供肝而失去機會。活體肝移植技術(shù)的成熟和發(fā)展，不僅擴大了供肝來源，也已成為治療終末期肝病的主要手段之一?；铙w肝移植是利用供者的部分肝作為供體，供肝一般來源于患者的親屬，配偶、朋友，也有的來自自愿捐獻的成人。但活體肝移植是ー個非常復雜的治療措施，特別是成人活體肝移植的應(yīng)用，它涉及移植學，外科學，免疫學，肝病學，法律學，精神和倫理學等，目前的臨床結(jié)果是令人滿意的。由于，活體肝移植相對于全肝移植，技術(shù)難度高，供、受體雙方都面臨手術(shù)失敗和術(shù)后并發(fā)癥的風險。相應(yīng)的術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率也相對較高。尤其是膽道并發(fā)癥，原因多種。而供體的安全更是其重要的倫理學前提。Shio S的ー項研究表明，供體膽道并發(fā)癥的發(fā)病率為7.5% (55/731)，其中膽漏和膽道狹窄發(fā)病率分別為6. 6^,0.7%,其中右肝供體膽道并發(fā)癥發(fā)病率較左肝供體高，統(tǒng)計有顯著性差異，膽漏與膽道狹窄在右肝供體與左肝供體中發(fā)生率分別為 9.9%，I. 7%和 11. 1%,2. 4% [Shio S，Yanzumi S，Ogawa K,etal. Biliary complications m donors ior living donor liver transplantation. AmJ Gastroenterol,2008，103 :1393-1398]?；铙w部分肝移植的膽道并發(fā)癥不是移植物喪失的主要原因，但膽瘺是術(shù)后死亡的主要原因。膽道并發(fā)癥也是供、受體術(shù)后最常見、最令人煩惱的并發(fā)癥。文獻報道肝右葉活體部分肝移植(partial living liver transplation)相關(guān)膽道并發(fā)癥高達15%-64%。臺灣長庚醫(yī)院近年兒童肝移植膽道并發(fā)癥發(fā)生率是8. 8%。亞洲5個移植中心1508例活體肝移植術(shù)，總的供體并發(fā)癥率為15.8%，右葉發(fā)生率28. O %，左外葉9.3%，左半肝7.5%。肝右葉供體的嚴重并發(fā)癥如膽汁淤積占7.3%，膽瘺6. 1%，膽管狹窄I. 1%。目前關(guān)于文獻報道活體肝移植的膽道并發(fā)癥的發(fā)生率為7% -34%。在供體切取過程中要最大限度地保護膽管血供。正常肝臟小葉間膽管平均每個膽管由 2. 15個血管供血[Washington K,Clavien PA,Killenberg P. Peribilliary vascularplexus in primary sclemsing cholangitis and primary oiliary cirrhosis. HumPathol, 1997,28 :791-795]。保護膽道的血供對減少膽道并發(fā)癥的發(fā)生至關(guān)重要。以往由于術(shù)中膽道解剖定位技術(shù)的落后或不夠精確，術(shù)中或多或少地出現(xiàn)膽道斷端周邊的血供被破壞。而重建膽道時，對膽管血運的破壞是導致膽道并發(fā)癥這一觀點已得到公認。肝外膽道血供來自肝右動脈分支、胃十二指腸動脈和十二指腸后動脈分支，供體手術(shù)過程中，對膽管周圍組織的過度剝離無疑會造成膽管周圍血管損傷，并導致術(shù)后膽管缺血、壞死，進而發(fā)生膽瘺或膽管狹窄，因此，供體手術(shù)過程中，必須注意保護膽管血供。HaniΦ [Hani P,Grewal,Hosien SA,etal.Surgical technique for right lobe adult livingdonor 丄iver transplantation without veno-venous bypass or portocaval shunting and with duct to duct biliary reconstruction. Ann Surg, 2001,233 (4) :502.]認為，膽管切斷后膽管斷端及周圍出血應(yīng)縫扎或結(jié)扎止血，避免電刀灼傷膽管及膽管周圍組織。綜上所述，為了減少術(shù)后膽道并發(fā)癥的發(fā)生，在活體肝移植切斷供體膽道時，精確選定切斷位置，有利于供、受體的安全和健康；在精確定位前提下，不剝離膽道周圍組織，直接延著定位金屬線垂直切斷膽道，可最大限度地保護膽道周圍血供。其中最基礎(chǔ)、最重要的前提就是精確定位膽道解剖。針對上述問題，本發(fā)明設(shè)計了ー種手術(shù)定位裝置，此裝置能夠簡單、方便、科學地定位膽道上的切斷位置，具有較強的實用性，且大大降低對膽管周圍血管的破壞，從而降低膽道并發(fā)癥的發(fā)生。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明公開了ー種用于活體肝移植的手術(shù)定位裝置，所述定位裝置由兩根平行的金屬線和支架組成，金屬線之間垂直距離為5mm，支架連接上述的兩根金屬線起到固定作用，防止金屬線變形。本發(fā)明公開的ー種用于活體肝移植的手術(shù)定位裝置，所述的金屬線形狀為圓柱形其直徑為0. 2mm 0. 5mm,長度為8 12cm，或扁平狀其寬度為0. 2 0. 5mm,高度為0. I
0.5謹，長度為8 12cm。本發(fā)明公開的ー種用于活體肝移植的手術(shù)定位裝置，所述的金屬線其材質(zhì)為對X光具有屏蔽作用，且適用于醫(yī)療手術(shù)使用的金屬，優(yōu)選鎳鈦記憶合金、鐵、銅、不銹鋼。本發(fā)明所述的支架連接平行的兩條金屬線，起到固定金屬線，防止金屬線變形的作用，姆兩根支架的垂直距離為5mm。所述支架的形狀為圓柱狀直徑為0. 2 0. 5mm,或為扁平狀其寬度為0. 5 2mm，其高度為0. 2 0. 5mm。本發(fā)明所述金屬絲與支架是通過焊接的方法連接，優(yōu)選熱熔焊接法或激光焊接法焊接。本發(fā)明所述的支架為非金屬材料制備，如塑料、硅膠或者可降解的聚乳酸，其中塑料王要為聞分子聚合物如聚こ纟布、聚丙纟布、聚氣こ纟布、聚本こ火布。本發(fā)明還公開了上述定位裝置的使用方法，包括以下步驟I)左肝管或右肝管的定位采用術(shù)中膽管造影技木，向膽囊管中注入造影剤，顯影照相，確認膽管的解剖類型、開ロ平面和左肝管或右肝管的位置。2)定位裝置的放置根據(jù)上一歩的顯影找到左肝管或右肝管，將本發(fā)明的定位裝置垂直放置于擬定位的含有膽管的軟組織上，并用手術(shù)縫合線將軟組織與定位裝置縫合固定，以固定定位裝置。3)膽管的切割由于金屬對X光具有屏蔽作用，通過X光造影，本定位裝置的金屬線可清楚的顯示膽管解剖，同時本發(fā)明裝置的兩條金屬線的距離為5_，根據(jù)金屬線在膽管上的位置確定膽道擬切斷的位置，以符合膽道切斷線至少距左、右肝管匯合處2mm以上的要求。4)切斷膽管方法確定膽管的安全切斷平面后，沿著金屬線切斷膽管。 通過本發(fā)明的定位裝置，應(yīng)用于臨床肝移植手術(shù)中肝管的定位切斷，臨床研究發(fā)現(xiàn)，通過使用本裝置能有效降低膽道并發(fā)癥的發(fā)生率。本發(fā)明所述的ー種用于活體肝移植的手術(shù)定位裝置，可以應(yīng)用于活體肝移植手術(shù)過程中膽道切割定位工具的制備。


圖I 一種用于活體肝移植手術(shù)定位裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。通過參閱下述實施例可以更容易地了解本發(fā)明的內(nèi)容，這些實施例只是為進一歩說明本發(fā)明，并不意味著限定本發(fā)明的范圍。實施例I金屬線I的長度為8cm，形狀為圓柱形，其直徑為O. 2mm，2條金屬線垂直距離為5mm,金屬線的材質(zhì)為鎳鈦記憶合金。支架2為圓柱狀,直徑為O. 2mm,長度為5mm,支架的材質(zhì)為塑料。金屬線和支架通過熱熔焊接法連接。實施例2金屬線I的長度為8cm，形狀為圓柱形，其直徑為O. 2mm，2條金屬線垂直距離為5mm,金屬線的材質(zhì)為鎳鈦記憶合金。支架2為圓柱狀,直徑為O. 2mm,長度為5mm,支架的材質(zhì)為聚乳酸。金屬線和支架通過熱熔焊接法連接。實施例3金屬線I的長度為8cm,形狀為圓柱形,其直徑為O. 5mm, 2條金屬線垂直距離為5mm,金屬線的材質(zhì)為鎳鈦記憶合金。支架2為圓柱狀,直徑為O. 5mm,長度為5mm,支架的材質(zhì)為塑料。金屬線和支架通過熱熔焊接法連接。實施例4金屬線I的長度為12cm,形狀為圓柱形,其直徑為O. 2mm, 2條金屬線垂直距離為5mm,金屬線的材質(zhì)為鎳鈦記憶合金。支架2為圓柱狀,直徑為O. 2mm,長度為5mm,支架的材質(zhì)為塑料。金屬線和支架通過熱熔焊接法連接。實施例5金屬線I的長度為12cm,形狀為圓柱形,其直徑為O. 5mm, 2條金屬線垂直距離為5mm,金屬線的材質(zhì)為鎳鈦記憶合金。支架2為圓柱狀,直徑為O. 5mm,長度為5mm,支架的材質(zhì)為塑料。金屬線和支架通過熱熔焊接法連接。實施例6
金屬線I的長度為8cm,形狀為圓柱形,其直徑為O. 5mm, 2條金屬線垂直距離為5mm,金屬線的材質(zhì)為鎳鈦記憶合金。支架2為圓柱狀,直徑為O. 5mm,長度為5mm,支架的材質(zhì)為聚乳酸。金屬線和支架通過熱熔焊接法連接。實施例7金屬線I的長度為8cm,形狀為圓柱形,其直徑為O. 5mm, 2條金屬線垂直距離為5mm,金屬線的材質(zhì)為鎳鈦記憶合金。支架2為圓柱狀,直徑為O. 2mm,長度為5mm,支架的材質(zhì)為塑料。金屬線和支架通過熱熔焊接法連接。實施例8 一種用于活體肝移植手術(shù)定位裝置的使用方法、在肝移植手術(shù)過程中，膽道切割的位置要非常精確，因為位置離左右肝管交匯處太近則端ロ縫合時容易造成膽道閉塞，離交匯處太遠則容易破壞膽道上面的供養(yǎng)血管。為保證供體安全，膽道切斷線至少應(yīng)距左、右肝管開ロ處2mm以上，以防止縫合后左、右肝管狹窄。使用本發(fā)明的定位裝置完成膽管的切割，包括下列步驟①左肝管或右肝管的定位采用術(shù)中膽管造影技木，向膽囊管中注入造影剤10ml，顯影照相，確認膽管的解剖類型、開ロ平面和左肝管或右肝管的位置。②定位裝置的放置根據(jù)上一歩的顯影找到左肝管及右肝管的大致位置，將本發(fā)明的定位裝置垂直放于其上，用6-0 Prolene線將定位裝置肝管周圍軟組織縫合固定。③膽道的切割由于金屬對X光具有屏蔽作用，通過X光造影，本定位裝置的金屬線與膽管走行垂直顯示在X光片上，同時本發(fā)明裝置的金屬線為兩條，可根據(jù)兩條金屬線與膽道的具體位置關(guān)系，確定膽道切斷的位置，以符合膽道切斷線至少距左、右肝管開ロ處2mm以上的要求。④膽管切斷與端ロ的縫合確定膽管的安全切斷平面后，沿金屬線切斷左膽管或右膽管，用6-0 Prolene線連續(xù)縫閉殘端。實施例9 一種用于活體肝移植手術(shù)定位裝置的臨床應(yīng)用I、術(shù)前評估術(shù)前采用磁共振膽道顯像(MRCP)確認了膽管解剖類型及其變異。膽道分型依據(jù)Choi等所建立的分型標準進行分類。I型經(jīng)典型，右肝管和左肝管在肝門處匯合形成肝總管，肝總管與膽囊管匯合形成膽總管，為正常解剖結(jié)構(gòu)膽管。II型右前肝管、右后肝管和左肝管以三叉形匯成肝總管。III型以右后肝管匯入的位置分為3個亞型，IIIA型為右后肝管匯入左肝管；IIIB型為右后肝管匯入肝總管；IIIC型為右后肝管匯入膽囊管。IV型右肝管匯入膽囊管。V型該型有副肝管。VI型ΙΙ、ΙΠ段膽管分別匯入右肝管或總肝管。VII型無法分類或復雜變異歸屬該類。2、供體手術(shù)游離右半肝依次采取下列措施切斷肝結(jié)腸韌帯，肝腎韌帯，右三角韌帶，右冠狀韌帶，解剖分離肝靜脈間隙，將右腎上腺和肝臟分離；解剖下腔靜脈的右側(cè)，游離出右肝靜脈，將肝靜脈間隙與肝后間隙貫通。逆行游離并切除膽囊，解剖、分離出膽囊管并插管；術(shù)中膽管造影經(jīng)導管注入造影劑10ml，顯影照相，確認膽管的解剖類型；在第一肝門右側(cè)下緣切開漿膜，解剖出門靜脈右支、右肝動脈，確認左右肝的分界線；Doppler超聲確認中肝靜脈在肝膈面的行程，用電刀標出。在肝膈面距離左右肝的分界線右側(cè)Icm左右標出切割線；用電刀切開肝被膜，然后聯(lián)合應(yīng)用CUSA和滴水的雙極電凝器切開實質(zhì)，電凝、切斷小的血管和膽管，結(jié)扎直徑> 3mm的血管和膽管。離斷到第一肝門部時，使用本發(fā)明的定位裝置，采用上述使用方法完成膽管的切斷。殘端縫合后，再次膽管造影了解殘余膽道的解剖情況，確定膽管無狹窄、膽漏。3、手術(shù)結(jié)果自2006年至2011年，武警總醫(yī)院使用上述裝置共實施了 106例活體肝移植，術(shù)后供體未出現(xiàn)膽道并發(fā)癥，受體膽道并發(fā)癥僅有6例，膽道并發(fā)癥的發(fā)生率僅為5. 6%，低于文獻報道活體肝移植的膽道并發(fā)癥的發(fā)生率(7% -34% )。通過上述結(jié)果顯示，在活體肝移植手術(shù)過程中，使用本發(fā)明的定位裝置能夠有效 的降低膽道并發(fā)癥的發(fā)生率。
權(quán)利要求
1.一種用于活體肝移植手術(shù)定位裝置，其特征在于，所述的定位裝置由兩根平行的金屬線和支架組成，金屬線之間垂直距離為5mm，支架連接上述的兩根金屬線起到固定作用，防止金屬線變形。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種用于活體肝移植手術(shù)定位裝置，其特征在于，所述的金屬線形狀為圓柱形其直徑為O. 2mm O. 5mm,長度為8 12cm,或扁平狀其寬度為O. 2 O.5臟，高度為O. I O. 5臟，長度為8 12cm。
3.根據(jù)權(quán)利要求1-2中任意一項所述的金屬線，其特征在于，所述的金屬線其材質(zhì)為對X光具有屏蔽作用，且適用于醫(yī)療手術(shù)使用的金屬，優(yōu)選鎳鈦 記憶合金、鐵、銅、不銹鋼。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種用于活體肝移植手術(shù)定位裝置，其特征在于，所述支架的形狀為圓柱狀直徑為O. 2 O. 5mm,或為扁平狀其寬度為O. 5 2mm，其高度為O. 2 O. Dmnin
5.根據(jù)權(quán)利要求I和4任意一項所述的支架，其特征在于，所述的支架為非金屬材料制備，如塑料、硅膠或者可降解的聚乳酸，其中優(yōu)選聚乳酸。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種用于活體肝移植手術(shù)定位裝置，其特征在于，所述的金屬線與支架是通過焊接的方法連接，優(yōu)選熱熔焊接法或激光焊接法焊接。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任意一項所述裝置在制備膽道切割定位工具中的應(yīng)用。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種用于活體肝移植手術(shù)定位裝置，其特征在于，所述的定位裝置可以應(yīng)用于活體肝移植手術(shù)中。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于活體肝移植手術(shù)定位裝置的制備和使用方法。此裝置能夠簡單、方便定位膽道上的切割位置，且大大降低對膽管周圍血管的破壞，從而降低膽道并發(fā)癥的發(fā)生。
文檔編號A61B19/00GK102688099SQ201210202138
公開日2012年9月26日 申請日期2012年6月19日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月19日
發(fā)明者關(guān)兆杰, 徐光勛, 沈中陽 申請人:徐光勛