專利名稱：一種用于治療盆腔炎的中藥組合物及應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中藥組合物，涉及一種用于治療盆腔炎的中藥組合物，可在制備用于治療盆腔炎藥物中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
盆腔炎是婦科臨床常見病、多發(fā)病。世界衛(wèi)生組織估計，性傳播疾病泛濫導(dǎo)致全世界每年新增3億3千多萬性病患者，其中有10% -20%將發(fā)展成為盆腔炎，其結(jié)果是帶來長期慢性盆腔痛，不孕不育或?qū)m外孕等一系列家庭和社會問題，嚴重影響了患者的生存質(zhì)量。 盆腔炎在我國已婚婦女中亦屬常見病，多發(fā)病。據(jù)調(diào)查在我國育齡女性中，約41%的女性患有不同程度的婦科炎性疾病，已婚女性發(fā)病率高達70%。應(yīng)用整群分層隨機抽樣方法在全國15個省、市的100社區(qū)抽取已婚婦女9951例進行的調(diào)查顯示婦科常見病患病率居第一位為生殖道感染42.9%，其中盆腔炎占4. 1%。采取分層整群隨機抽樣調(diào)查山東省4074 例育齡婦女顯示婦科常見病占第一位的仍是生殖道感染，患病率為60. 1%，其中盆腔炎/ 附件炎占9. 3%，僅次于慢性宮頸炎的35. 2%和念珠菌性陰道炎的10. %。目前盆腔炎發(fā)病率呈上升趨勢且具有趨于年輕化的特點。最近30多年來發(fā)達國家的流行病學(xué)資料證明， 盆腔炎發(fā)病率增高與性傳播疾病發(fā)病人數(shù)增多相平行。據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心調(diào)查， 美國每年150多萬婦女患盆腔炎，住院費用達10. 6億美元左右。據(jù)世界衛(wèi)生組織1990年報道，對25個國家的調(diào)查證實，盆腔炎作為女性最常見的不育因素，占發(fā)達國家不育因素中的36 % ；發(fā)展中國家中非洲占85 %，亞洲、拉丁美洲及中東地區(qū)，分別占39 %、44%及42 %。 這些數(shù)字顯示治療盆腔炎的藥物擁有巨大的市場。中藥復(fù)方在盆腔炎的治療中具有明顯優(yōu)勢。在西醫(yī)婦科教材中，盆腔炎是唯一將中醫(yī)藥治療列為首選的疾病，中藥以活血化瘀為主，?？纱龠M炎癥吸收，利于炎癥恢復(fù)。近、現(xiàn)代醫(yī)家在稟承前人經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究方法，進行了相關(guān)的臨床及實驗研究，證明了中醫(yī)藥治療盆腔炎的有效性和安全性。 目前關(guān)于中醫(yī)藥治療盆腔炎的論文近五千篇，這一方面反映了中醫(yī)藥對盆腔炎的認識更加全面、深刻，另一方面也進一步說明了中醫(yī)中藥治療盆腔炎的有效性和可靠性。從1981年到2002年美國FDA批準的藥物當(dāng)中有來自天然產(chǎn)物或其衍生物，天然產(chǎn)物始終主導(dǎo)著疾病的治療革新。中藥復(fù)方在盆腔炎的治療中具有無可比擬的優(yōu)勢，亟待研究開發(fā)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于治療盆腔炎的中藥組合物，該中藥組合物由以下重量配比的原料制成紅藤150-450份，莪術(shù)100-300份，赤芍100-300份，黃芩100-300份。以上組份的重量以生藥計算。每1份可以是lg，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成顆粒劑IOOOg等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100-500袋，具體可以是100袋、125袋、 200袋、250袋、500袋等，每袋可作為一次服用劑量。以上組成，可制成50-1000次服用劑量的制劑，如作為顆粒劑，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62. 5-125次。以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時可按照相應(yīng)比例增大或減小，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以毫克為單位，重量可以增大或減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。本發(fā)明的另一個目的是提供的中藥組合物在制備用于治療盆腔炎藥物中的應(yīng)用。 所述藥物的制劑形式為膠囊劑、顆粒劑、片劑或散劑。本發(fā)明的有益之處是(1)本發(fā)明藥物組合物經(jīng)多中心、隨機臨床研究驗證了其治療盆腔炎的安全性和有效性，可在制備用于治療盆腔炎的中藥組合物中應(yīng)用；(2)本發(fā)明藥物組合物組成藥味少，質(zhì)量易于控制，成本低廉。( 前期工作中確立了本發(fā)明藥物組合物的工藝，建立了本發(fā)明藥物組合物及其單味藥的質(zhì)量評價標準，同時以動物模型為基礎(chǔ)， 對本發(fā)明藥物組合物進行了藥效學(xué)評價。


圖1是中藥組合物提取物的三維高效液相色譜圖。圖2是波長^Onm處中藥組合物提取物的高效液相色譜圖。
具體實施例方式本發(fā)明通過具體實施例作進一步的說明。實施例1本發(fā)明顆粒劑制備藥物組合物組成紅藤150g，莪術(shù)100g，赤芍100g，黃芩100g。制備方法(1)以上四味藥，紅藤，莪術(shù)，赤芍，黃芩，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，
共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 15(60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85 °C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒，濕顆粒干燥(風(fēng)溫500C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。實施例2本發(fā)明片劑制備藥物組合物組成紅藤150g，莪術(shù)100g，赤芍100g，黃芩100g。制備方法(1)以上四味藥，紅藤，莪術(shù)，赤芍，黃芩，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，
共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 15(60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85 °C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成顆粒，干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實施例3本發(fā)明膠囊劑制備
藥物組合物組成紅藤150g，莪術(shù)100g，赤芍100g，黃芩100g。制備方法(1)以上四味藥，紅藤，莪術(shù)，赤芍，黃芩，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，
共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 15(60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85 °C)制備浸膏粉。(2)將以上干浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。實施例4本發(fā)明顆粒劑制備藥物組合物組成紅藤225g，莪術(shù)150g，赤芍150g，黃芩150g。制備方法(1)以上四味藥，紅藤，莪術(shù)，赤芍，黃芩，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，
共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 15(60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85 °C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒，濕顆粒干燥(風(fēng)溫500C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。實施例5本發(fā)明片劑制備藥物組合物組成紅藤225g，莪術(shù)150g，赤芍150g，黃芩150g。制備方法(1)以上四味藥，紅藤，莪術(shù)，赤芍，黃芩，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，
共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 15(60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85 °C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成顆粒，干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實施例6本發(fā)明膠囊劑制備藥物組合物組成紅藤225g，莪術(shù)150g，赤芍150g，黃芩150g。制備方法(1)以上四味藥，紅藤，莪術(shù)，赤芍，黃芩，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，
共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 15(60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85 °C)制備浸膏粉。(2)將以上干浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。實施例7本發(fā)明顆粒劑制備藥物組合物組成紅藤300g，莪術(shù)200g，赤芍200g，黃芩200g。
制備方法(1)以上四味藥，紅藤，莪術(shù)，赤芍，黃芩，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，
共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 15(60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85 °C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒，濕顆粒干燥(風(fēng)溫500C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。實施例8本發(fā)明片劑制備藥物組合物組成紅藤300g，莪術(shù)200g，赤芍200g，黃芩200g。制備方法(1)以上四味藥，紅藤，莪術(shù)，赤芍，黃芩，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，
共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 15(60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85 °C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成顆粒，干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實施例9本發(fā)明膠囊劑制備藥物組合物組成紅藤300g，莪術(shù)200g，赤芍200g，黃芩200g。制備方法(1)以上四味藥，紅藤，莪術(shù)，赤芍，黃芩，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，
共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 15(60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85 °C)制備浸膏粉。(2)將以上干浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。實施例10本發(fā)明顆粒劑制備藥物組合物組成紅藤375g，莪術(shù)250g，赤芍250g，黃芩250g。制備方法(1)以上四味藥，紅藤，莪術(shù)，赤芍，黃芩，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，
共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 15(60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85 °C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒，濕顆粒干燥(風(fēng)溫500C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。實施例11本發(fā)明片劑制備藥物組合物組成紅藤375g，莪術(shù)250g，赤芍250g，黃芩250g。
制備方法(1)以上四味藥，紅藤，莪術(shù)，赤芍，黃芩，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，
共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 15(60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85 °C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成顆粒，干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實施例12本發(fā)明膠囊劑制備藥物組合物組成紅藤375g，莪術(shù)250g，赤芍250g，黃芩250g。制備方法(1)以上四味藥，紅藤，莪術(shù)，赤芍，黃芩，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，
共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 15(60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85 °C)制備浸膏粉。(2)將以上干浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。實施例13本發(fā)明顆粒劑制備藥物組合物組成紅藤450g，莪術(shù)300g，赤芍300g，黃芩300g。制備方法(1)以上四味藥，紅藤，莪術(shù)，赤芍，黃芩，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，
共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 15(60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85 °C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒，濕顆粒干燥(風(fēng)溫500C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。實施例14本發(fā)明片劑制備藥物組合物組成紅藤450g，莪術(shù)300g，赤芍300g，黃芩300g。制備方法(1)以上四味藥，紅藤，莪術(shù)，赤芍，黃芩，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，
共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 15(60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85 °C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成顆粒，干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實施例15本發(fā)明膠囊劑制備藥物組合物組成紅藤450g，莪術(shù)300g，赤芍300g，黃芩300g。
制備方法(1)以上四味藥，紅藤，莪術(shù)，赤芍，黃芩，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，
共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 15(60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85 °C)制備浸膏粉。(2)將以上干浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。實施例161.病例收集與分組病例采集起止日期為2008年1月1日至2008年7月30日。 觀察病例全部為診斷為盆腔炎的門診患者，共計60例，隨機分成治療組和對照組各30例。 由5家醫(yī)院共同承擔(dān)。所有患者均自愿參加本研究項目并知情同意。2.治療方法治療組服用本藥物組合物(中藥復(fù)方組成紅藤30g，莪術(shù)20g，赤芍20g，黃芩 20g)，每日1劑水煎服，每日2次，經(jīng)期不停藥，4周為一療程，共2個療程。、對照組口服克拉霉素膠囊(江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司生產(chǎn))及鹽酸左氧氟沙星(揚子江藥業(yè)有限公司生產(chǎn))，均按藥品說明書服用，每日1次，經(jīng)期不停藥，1周為一療程，共2個療程。各組均在 2個療程完畢后進行療效判定。3.療效標準根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》(中國中醫(yī)藥出版社，2002年5月) 制定。綜合療效判定標準痊愈治療后下腹疼痛及腰骶酸脹疼痛等癥消失，婦科檢查及B超檢查正常，證候、體征積分之和減少> 75%，停藥1月內(nèi)未復(fù)發(fā)；顯效治療后下腹疼痛及腰骶酸脹疼痛等癥消失或明顯減輕，婦科檢查及B超檢查明顯改善，證候、體征積分之和減少> 50%,< 75% ；有效治療后下腹疼痛及腰骶酸脹疼痛等癥減輕，婦科檢查及B超檢查有所改善， 證候、體征積分之和減少> 25%,< 50% ；無效治療后下腹疼痛及腰骶酸脹疼痛等癥無減輕或有加重，婦科檢查及B超檢查較治療前無改善或有加重，癥候、體征積分之和減少< 25%。4.結(jié)果(1)治療前各組組間比較結(jié)果治療前治療組和對照組患者在所有癥狀分級量化指標及總分上均無顯著性差異 (P值均大于0. 05)，具有可比性。分別為總分(P = 0. 675)、下腹疼痛程度(P = 0. 163)、 腰骶疼痛程度(P = 0. 118)、帶下量多程度(p = 0. 392)、帶下色黃程度(p = 0. 713)、帶下氣臭程度(P = 0. 392)、神疲乏力程度(p = 0. 770)、低熱起伏程度(p = 0. 102)、月經(jīng)不調(diào)程度(P = 0. 052)、經(jīng)行腹痛程度(ρ = 0. 540)、乳房脹痛程度(ρ = 0. 747)、輸卵管局部病情程度(P = 0. 900)。(2)治療后各組組間比較結(jié)果治療后治療組和對照組有顯著性差異的指標為總分(ρ = 0. 013)、下腹疼痛程度(p = 0. 013)、腰骶疼痛程度(P = 0. 001)、帶下色黃程度(P = 0. 024)、帶下氣臭程度(p = 0. 000)、神疲乏力程度(P = 0. 009)、月經(jīng)不調(diào)程度(P = 0. 002)。治療后各組間無顯著性差異的指標為帶下量多程度(P = 0. 432)、低熱起伏程度(ρ = 0. 393)、經(jīng)行腹痛程度(ρ =0. 901)、乳房脹痛程度(ρ = 0. 062)、輸卵管局部病情程度(P = 0. 468)。(3)治療前后治療組比較結(jié)果參見表1 :表1治療組各項指標治療前后療效對比(n = 30)
權(quán)利要求
1.一種用于盆腔炎的中藥組合物，其特征是該中藥組合物由以下重量配比的原料制成紅藤150-450份，莪術(shù)100-300份，赤芍100-300份，黃芩100-300份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療盆腔炎的中藥組合物在制備用于治療盆腔炎藥物中的應(yīng)用。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的應(yīng)用，其特征在于所述藥物的制劑形式為膠囊劑、顆粒劑、 片劑或散劑。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于治療盆腔炎的中藥組合物，由以下重量配比的原料制成紅藤150-450份，莪術(shù)100-300份，赤芍100-300份，黃芩100-300份。本發(fā)明確立了組合物的工藝，建立了質(zhì)量評價標準，同時以動物模型為基礎(chǔ)，對本發(fā)明藥物組合物進行了藥效學(xué)評價，證實了作為治療盆腔炎藥物具有良好的安全性和有效性。所述組合物組成藥味少，質(zhì)量易于控制，成本低廉，易于推廣應(yīng)用。
文檔編號A61K36/9066GK102302746SQ20111028029
公開日2012年1月4日 申請日期2011年9月20日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月20日
發(fā)明者周玨, 曲凡 申請人:浙江大學(xué)