專利名稱：一種生物可吸收材料制成的內(nèi)固定棒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是涉及一種生物可吸收材料制成的內(nèi)固定棒。
背景技術(shù)：
目前，在骨科手術(shù)用的內(nèi)固定棒，主要由不銹鋼或鈦鋼制成，使用這些金屬材料存在的問題是，當(dāng)骨折愈合后還需要進(jìn)行二次手術(shù)將金屬物取出，給患者帶來二次痛苦和增加費用。利用可吸收高分子材料制作內(nèi)固定棒，在骨的愈合過程中賦予骨一定的活動性， 從而刺激骨細(xì)胞生長，加速骨折愈合，當(dāng)骨折愈合后，能被肌體完全吸收而不產(chǎn)生任何副作用。歐洲專利041 2280報道了用L-聚乳酸的混合物制成的內(nèi)固定棒，利用了 L-聚乳酸為結(jié)晶性聚合物，其強度高的優(yōu)點。存在的問題是因為結(jié)晶，又帶來了生物相容性方面的問題，臨床研究表明，L-聚乳酸制成的內(nèi)固定棒在體內(nèi)出現(xiàn)的晚期炎性反應(yīng)，正是由聚合物的結(jié)晶碎片帶來的。聚合物的降解首先是從非晶部分開始，而結(jié)晶部分具有強的疏水性，往往很難降解，這些晶體碎片長期滯留在體內(nèi)將產(chǎn)生異物反應(yīng)，從而導(dǎo)致炎癥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種材料強度適中，能被人體完全吸收的高分子材料制成的內(nèi)固定棒。本發(fā)明的內(nèi)固定棒是由DL-聚乳酸或DL-聚乳酸共聚物材料制成，DL-聚乳酸是 DL-乳交酯均聚物，分子量為1 1 0 0萬，DL-聚乳酸共聚物是DL-乳交酯與聚醚二醇的共聚物，分子量為1 1 0 0萬。本發(fā)明的內(nèi)固定棒的柱體截面為多邊形，該多邊形是六邊形、八邊形或不規(guī)則多邊形，柱體截面也可以是圓形，柱體的表面沿軸線垂直方向有凹凸相間的條紋。本發(fā)明的內(nèi)固定棒的材料DL-聚乳酸、DL-聚乳酸共聚物按照中國專ZL941 11 758. 3報道的方法合成，以三異丁基鋁為催化劑，60 220°C，引發(fā)DL-乳交酯聚合，或者引發(fā)DL-乳交酯與聚醚二醇共聚合。聚醚二醇是聚乙二醇.聚丙二醇或聚丁二醇，分子量為600 30000，優(yōu)選為聚乙二醇；DL-聚乳酸的分子量優(yōu)選30 60萬。本發(fā)明的內(nèi)固定棒的成型加工采用常規(guī)的注塑成型方法，直徑1 8mm，長度10 IOOmm0
具體實施例方式
實施例1
將由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量為1 0萬，通過注塑機注射成型，注射溫度1 80。C。內(nèi)固定棒的直徑2ram、長度40mm，彎曲強度93. 2Mpa。實施例2
將由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量為30萬，通過注塑機注射成型，注射溫度1 85。C。內(nèi)固定棒的直徑2mm、長度45mm，彎曲強度99. 2Mpa。
實施例3
將由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量為50萬，通過注塑機注射成型，注射溫度1 85°C。內(nèi)固定棒的直徑3mm、長度50mm，彎曲強度110. 6Mpa。 實施例4
將由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量為60萬，通過注塑機注射成型，注射溫度1 90°C。內(nèi)固定棒的直徑3mm、長度60mm，彎曲強度1 31. 2Mpa。實施例5
將由DL-乳交酯與5%聚乙二醇PEG共聚的DL-聚乳酸共聚材料，分子量1 5萬，通過注塑機注射成型，注射溫度1 75°C，內(nèi)固定棒的直徑4mm、長度50mm。彎曲強度90. 3Mpa。實施例6
將由DL-乳交酯與1 0%聚乙二醇共聚的DL-聚乳酸共聚材料，分子量1 0萬，通過注塑機注射成型，注射溫度1 70°C，內(nèi)固定棒的直徑3mm、長度50mm，彎曲強度81. 5Mpa。本發(fā)明的內(nèi)固定棒采用的DL-聚乳酸、DL-聚乳酸共聚物材料為非晶性高分子材料，生物相容性良好，弓I入聚醚鏈段，增加材料的韌性，并且，通過提高分子量，增加材料強度。該內(nèi)固定棒在骨折愈合后，能被肌體完全吸收而不產(chǎn)生任何副作用。以下為內(nèi)固定棒的生物安全性實驗結(jié)果。1.毒性實驗
材料的降解液聚乳酸小鼠腹腔注射LD50為2. 1 g / kg，共聚物為1. 89 / kg，無
ο2.熱原試驗二種材料浸提液無致熱原效應(yīng)。3.溶血試驗
材料的降解液聚乳酸濃度為440mg / ml，共聚物為360mg / ml時不引起溶血。4.皮內(nèi)刺激試驗
聚乳酸和共聚物濃度分別為0. 1 7%和0. 1 4%時，無刺激性。5.過敏試驗無過敏現(xiàn)象。6.微核試驗
二種材料降解液按LD50的十分之一劑量連續(xù)給藥30次，聚乳酸為4. 8%。，共聚物為 3. 4%。，結(jié)果無致突變性。7. Ames試驗二種材料為陰性。8.體內(nèi)埋植試驗3天 9個月，二種材料組織相容性良好。9.體外降解試驗
90天時，聚乳酸和共聚物分子量喪失分別為97. 70%和71. 12% 200天時，重量喪失分別為55. 3%和46. 23%。1 0.體內(nèi)降解試驗
1 68天時，聚乳酸和共聚物分子量喪失分別為98. 00%和98. 1 5% ；重量喪失分別為 76. 32%和 84. 85%。
權(quán)利要求
1. 一種生物可吸收材料制成的內(nèi)固定棒，其柱體的截面為多邊形，其特征在于，內(nèi)固定棒是由DL-聚乳酸或DL-聚乳酸共聚物材料制成，DL-聚乳酸是DL-乳交酯均聚物，分子量為1 1 0 0萬，DL-聚乳酸共聚物是DL-乳交酯與聚醚二醇的共聚物，分子量為1 1 0 0萬，(1).其中所述的DL-聚乳酸的分子量為30 6 0萬；(2).其中所述的聚醚二醇為聚乙二醇.聚丙二醇或聚丁二醇，分子量為600 30000；(3).其中所述的聚醚二醇為聚乙二醇；(4).其中所述的柱體的截面多邊形為六邊形、八邊形或不規(guī)則多邊形；(5).其中所述的柱體的截面為圓形；(6).內(nèi)固定棒的柱體的表面沿軸線垂直方向有凹凸相間的條紋。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種生物可吸收材料制成的內(nèi)固定棒，它是以DL-聚乳酸或DL-聚乳酸共聚物材料制成，DL-聚乳酸是DL-乳交酯均聚物，分子量為1—100萬，DL-聚乳酸共聚物是DL-乳交酯與聚醚二醇的共聚物，分子量為1-100萬；可吸收內(nèi)固定棒柱體的截面為多邊形，也可是圓形；本發(fā)明的可吸收內(nèi)固定棒生物相容性良好，能被肌體完全吸收而不產(chǎn)生任何副作用。
文檔編號A61L31/06GK102475921SQ201010553459
公開日2012年5月30日 申請日期2010年11月22日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月22日
發(fā)明者王爽 申請人:大連創(chuàng)達(dá)技術(shù)交易市場有限公司