專利名稱：一種治療痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療痛經(jīng)的中藥組合物。尤其涉及一種以中草藥為原料藥的治療 痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
痛經(jīng)是指婦女在經(jīng)期及其前后，出現(xiàn)小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶。每隨月經(jīng)周 期而發(fā)，嚴(yán)重者可伴惡心嘔吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至昏厥，給工作及生活帶來影響。目 前臨床常將其分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩種，原發(fā)性痛經(jīng)多指生殖器官無明顯病變者，故又稱 功能性痛經(jīng)，多見于青春期少女、未婚及已婚未育者。此種痛經(jīng)在正常分娩后疼痛多可緩解 或消失。繼發(fā)性痛經(jīng)則多因生殖器官有器質(zhì)性病變所致。本病屬婦科臨床的常見病，據(jù)有 關(guān)調(diào)查表明，痛經(jīng)的發(fā)病率為33. 19%。其發(fā)病之高、范圍之廣、周期之近、痛苦之大，嚴(yán)重 影響了廣大婦女的工作和學(xué)習(xí)，降低了生活的質(zhì)量。近年臨床發(fā)病率有不斷上升的趨勢?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)針對臨床某一癥狀治療，往往達(dá)不到預(yù)期效果，找不到合適的治療方法， 為了克服上述缺陷，本發(fā)明基于中醫(yī)治療痛經(jīng)的辨病與辨證相結(jié)合的原則，標(biāo)本兼治，虛實(shí) 并治，內(nèi)外通調(diào)，緩急兼收，篩選出行氣、養(yǎng)血、活血、去瘀、止痛的天然植物藥，根據(jù)中醫(yī)理 論組方，按照一定的重量配比制備而成。提供一種療效顯著、成本低廉、毒副作用極小的治 療痛經(jīng)的中藥組合物。本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同的劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以 是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題什克服以上所述的缺憾，提供一種療效顯著、成本低 廉、幾乎無毒副作用的治療痛經(jīng)的中藥組合物。本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是通過以下技術(shù)途徑來實(shí)現(xiàn)的。本發(fā)明的一種治療痛經(jīng)的中藥組合物，主要以下重量份的組分組成
丹參1 120份、延胡索1 150份、零陵香1 120份、安息香1 120份、降香1 120份、蘇合香1 120份、紅花1 50份、桃仁1 50份、防風(fēng)1 100份、荊芥1 50 份、桂枝1 100份、川芎1 120份、高良姜1 100份、肉桂1 50份、蓽撥1 50份、 陳皮1 150份、青皮1 100份、枳實(shí)1 100份、檀香1 50份、木香1 100份、香附 子1 300份、川楝子1 150份、郁金1 100份、烏藥1 200份、炙乳香1 50份、炙 沒藥1 50份、益母草1 120份、血竭1 30份、炙穿山甲1 50份、石菖蒲1 120 份。優(yōu)選為
丹參30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香30份、蘇合香30份、紅花15 份、桃仁15份、防風(fēng)20份、荊芥15份、桂枝20份、川彎30份、高良姜20份、肉桂15份、蓽撥15份、陳皮50份、青皮20份、枳實(shí)30份、檀香15份、木香20份、香附子100份、川楝子 50份、郁金20份、烏藥60份、炙乳香15份、炙沒藥15份、益母草50份、血竭5份、炙穿山甲 15份、石菖蒲30份。本發(fā)明的中藥組合物各組分的重量份用量還可以是
薤白1 100份、大腹皮1 100份、香櫞1 100份、月季花1 100份、玫瑰花1 100份、九香蟲1 100份、澤蘭1 100份、牛膝1 100份、王不留行1 100份、土鱉 蟲1 50份、蘇木1 50份、生黃芪1 120份、白芍1 120份、山藥1 120份、赤芍 1 120份、熟地黃1 120份、女貞子1 100份。優(yōu)選為
薤白20份、大腹皮0份、香櫞20份、月季花20份、玫瑰花20份、九香蟲15份、澤蘭20 份、牛膝20份、王不留行20份、土鱉蟲15份、蘇木15份、生黃芪30份、白芍30份、山藥30 份、赤芍20份、熟地黃30份、女貞子20份。本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是 丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。本發(fā)明中藥組合物基于中醫(yī)五臟陰陽辨證綱領(lǐng)的創(chuàng)新思路，結(jié)合泰一和浦創(chuàng)新理 論體系“萬病歸宗理論”、“五臟陰陽辨證綱領(lǐng)”、“三維守恒調(diào)控法則”和臨床治療“雙合原 則”作為指導(dǎo)，結(jié)合疾病發(fā)生、發(fā)展及轉(zhuǎn)變的規(guī)律，按照創(chuàng)新藥物體系進(jìn)行分類，形成以“五 臟基本功能調(diào)整、陰陽平衡協(xié)調(diào)方”為君，“五臟主要病機(jī)調(diào)整方”為臣，“重大疾病治療方” 為佐，“臨床基本癥狀對癥治療方”為使的中藥成藥“創(chuàng)新藥物體系”。本發(fā)明所用的中草藥原料藥均可從中醫(yī)藥店購得，其規(guī)格符合國家醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。用法用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型，病人年齡、體重、健康狀況等因素。作 為指導(dǎo)內(nèi)服1)膠囊劑每天三次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片 劑每天三次，每次2 4片，每片含藥量0. 5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克， 溫水送服。4)顆粒劑每天三次。每次5克，溫水送服。本發(fā)明針對痛經(jīng)患者的治療非常有效，各種原料藥相互協(xié)調(diào)在一起能夠起到最大 程度發(fā)揮藥效，可有效提高患者機(jī)體的自我協(xié)調(diào)能力，顯著改善臟腑功能和臨床自覺癥狀， 此外還具有無毒副作用、費(fèi)用較低等優(yōu)點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式以下通過實(shí)施例來進(jìn)一步描述本發(fā)明，應(yīng)該理解的是，這些實(shí)施例僅用于例證 的目的，絕不限于本發(fā)明。[實(shí)施例1]膠囊劑的制備
按以下重量份稱取各原料丹參30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香 30份、蘇合香30份、紅花15份、桃仁15份、防風(fēng)20份、荊芥15份、桂枝20份、川彎30份、 高良姜20份、肉桂15份、蓽撥15份、陳皮50份、青皮20份、枳實(shí)30份、檀香15份、木香20 份、香附子100份、川楝子50份、郁金20份、烏藥60份、炙乳香15份、炙沒藥15份、益母草 50份、血竭5份、炙穿山甲15份、石菖蒲30份。將上述重量的各組分混合后碾成細(xì)粉過1500目篩后裝入膠囊即得。
[實(shí)施例2]顆粒劑的制備
按以下重量份稱取各原料丹參30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香 30份、蘇合香30份、紅花15份、桃仁15份、防風(fēng)20份、荊芥15份、桂枝20份、川彎30份、 高良姜20份、肉桂15份、蓽撥15份、陳皮50份、青皮20份、枳實(shí)30份、檀香15份、木香20 份、香附子100份、川楝子50份、郁金20份、烏藥60份、炙乳香15份、炙沒藥15份、益母草 50份、血竭5份、炙穿山甲15份、石菖蒲30份。將上述重量分各原料混合，碾成細(xì)粉過1500目篩后，加入乙醇做黏合劑，加入淀 粉做填充劑，壓制成顆粒劑。[實(shí)施例3]片劑的制備
按以下重量份稱取各原料丹參30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香 30份、蘇合香30份、紅花15份、桃仁15份、防風(fēng)20份、荊芥15份、桂枝20份、川彎30份、 高良姜20份、肉桂15份、蓽撥15份、陳皮50份、青皮20份、枳實(shí)30份、檀香15份、木香20 份、香附子100份、川楝子50份、郁金20份、烏藥60份、炙乳香15份、炙沒藥15份、益母草 50份、血竭5份、炙穿山甲15份、石菖蒲30份。將上述重量份各原料混合，碾成細(xì)粉過800 1200目細(xì)篩后，制成片劑即得。[實(shí)施例4]丸劑的制備
按以下重量份稱取各原料丹參30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香 30份、蘇合香30份、紅花15份、桃仁15份、防風(fēng)20份、荊芥15份、桂枝20份、川彎30份、 高良姜20份、肉桂15份、蓽撥15份、陳皮50份、青皮20份、枳實(shí)30份、檀香15份、木香20 份、香附子100份、川楝子50份、郁金20份、烏藥60份、炙乳香15份、炙沒藥15份、益母草 50份、血竭5份、炙穿山甲15份、石菖蒲30份。將上述重量各原料混合，碾成細(xì)粉后過600 1000目篩后，制成丸劑即得。[實(shí)施例5]口服液的制備
按以下重量份稱取各原料丹參30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香 30份、蘇合香30份、紅花15份、桃仁15份、防風(fēng)20份、荊芥15份、桂枝20份、川彎30份、 高良姜20份、肉桂15份、蓽撥15份、陳皮50份、青皮20份、枳實(shí)30份、檀香15份、木香20 份、香附子100份、川楝子50份、郁金20份、烏藥60份、炙乳香15份、炙沒藥15份、益母草 50份、血竭5份、炙穿山甲15份、石菖蒲30份。將上述重量各原料混合，經(jīng)三次煎煮后，將三次濾液混合，濾過，濃縮至 規(guī)定濃度，放冷，原液灌封，輻照滅菌，檢驗(yàn)后，包裝成品，制成口服液即得。本發(fā)明中藥組合物治療痛經(jīng)患者的臨床療效觀察實(shí)驗(yàn)
一、實(shí)驗(yàn)對象的一般資料采用本發(fā)明中藥組合物共治療235例患者，其中男0例，女 235例；年齡最大者52歲，年齡最小者只有13歲。
二、治療方法
用法用量采用本發(fā)明實(shí)施例所制備的藥劑，其用法與用量如下1)膠囊劑每天三 次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片劑每天三次，每次2 4片，每片 含藥量0.5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克，溫水送服。4)顆粒劑每天三次。 每次5克，溫水送服。 療程一個月為一療程，共治療3療程。三、療效評價標(biāo)準(zhǔn)
治愈體征及癥狀完全改善，心情舒暢，精神煥發(fā)。顯效體征及癥狀顯著改善，心情舒暢，精神很好。有效體征及癥狀有改變，偶感稍有不適，但能接受。無效體征無改變，癥狀如前。
四、典型病例
1、李某，女，32歲。主訴痛經(jīng)10余年?；颊咄唇?jīng)10余年，痛重時不能起床，需休息1-2天，今日月經(jīng) 來潮，色暗紅，有血塊，伴腰酸腹脹痛，肢涼，納差，二便尚調(diào)，舌暗紅，有瘀點(diǎn)，苔薄白，脈沉 弦。服用本發(fā)明中藥組合物2日，腹痛顯減。繼服本發(fā)明中藥組合物15日，腰酸肢涼亦 明顯好轉(zhuǎn)。繼服本發(fā)明中藥組合物1個月，經(jīng)期腹痛不甚。繼服本發(fā)明中藥組合物15日， 痛經(jīng)愈，經(jīng)期可正常工作。2、王某，女，17 歲。主訴痛經(jīng)半年。患者經(jīng)期小腹痛，喜按已半年，現(xiàn)值經(jīng)期第三天，月經(jīng)量少，色淡， 腰酸，腹痛。舌淡紅，苔薄白，脈沉細(xì)。證屬腎虛血虧。服用本發(fā)明中藥組合物3日，腰酸、腹痛好轉(zhuǎn)。繼服本發(fā)明中藥組合物1個月，痛 經(jīng)顯著減輕，經(jīng)色轉(zhuǎn)紅。繼服本發(fā)明中藥組合物1月，患者痛經(jīng)已愈。隨訪2個月，未有痛 經(jīng)。3、同某某，女，21歲。主訴痛經(jīng)4年。患者痛經(jīng)4年，曾服少腹逐瘀湯、溫經(jīng)湯無效，服止痛劑無效，經(jīng) 期第1天、第2天小腹疼痛難忍、坐臥不安、不能上課，需臥床休息，腰部酸痛、面色蒼白，痛 劇時冷汗淋漓、四肢冰冷、嘔吐、經(jīng)色紫暗、少量血塊、舌質(zhì)淡、苔白、脈沉弦。中醫(yī)診斷痛 經(jīng)，寒凝血瘀征。服用本發(fā)明中藥組合物1個月，患者經(jīng)期腹痛較前減輕，冷汗、嘔吐消失。繼服本 發(fā)明中藥組合物2個月，患者經(jīng)期腹痛消失，其余無不適感，痛經(jīng)已愈。停藥3個月未復(fù)發(fā)。4、曾小姐，女，23歲。主訴痛經(jīng)10余年?；颊?2歲月經(jīng)初潮起，每次小腹墜痛，發(fā)涼。月經(jīng)暗紅，量 少，成瘀塊黏液樣，有時伴發(fā)頭暈、惡心、嘔吐，經(jīng)期約5-7天，常蜷縮在床按腹，每次用索米 痛0.5g，4次/日，益母草膏一湯匙，3次/日，但只能短時間地緩解疼痛。舌淡苔白，脈沉 細(xì)。服用本發(fā)明中藥組合物1個月，疼痛緩解至消失，病人感到輕松舒展，月經(jīng)量逐漸 轉(zhuǎn)中等，色鮮紅，無其他不適感，能操持生活與工作。繼服本發(fā)明中藥組合物2個月，病人恢 復(fù)正常狀態(tài)，每次月經(jīng)來臨前后，能在不知不覺中度過。5、瞿某某，女，16歲。主訴痛經(jīng)4年?；颊?2歲月經(jīng)初潮起，每次皆腰痛、小腹痛且墜脹難忍，經(jīng)量偏 少，色暗紅，有瘀塊，全身畏寒，倦怠乏力，影響正常學(xué)習(xí)。患者蜷縮護(hù)腹，脈沉細(xì)。辨證寒 濕凝滯型。服用本發(fā)明中藥組合物1月，疼痛緩解，經(jīng)量開始增多至正常量，色澤較為鮮紅。
6繼服本發(fā)明中藥組合物1個月，月經(jīng)期不適感均已消失，基本上恢復(fù)如常。停藥3個月未復(fù) 發(fā)。6、陳某某，女，20歲。 主訴痛經(jīng)8年。患者自12歲初潮起就腹痛、畏寒、頭暈、惡心、嘔吐，經(jīng)量少、色 暗、有瘀塊，經(jīng)期5-6天。每次需服用大量治療此癥狀的藥，但效果不明顯。患者身體瘦弱， 舌淡，苔白，脈細(xì)。服用本發(fā)明中藥組合物1月，經(jīng)期腹痛緩解，經(jīng)量有所增多，色轉(zhuǎn)紅。繼服本發(fā)明 中藥組合物1個月，患者面色變好，月經(jīng)期不適基本消失。繼服本發(fā)明中藥組合物1個月， 痛經(jīng)消失，也無其它任何不適感。停藥3個月，隨訪未復(fù)發(fā)。7、李某，女，30 歲。主訴痛經(jīng)13年。患者13年前因受涼患痛經(jīng)，每月一行，疼痛幾死。十三年來多出 求醫(yī)診治，然病情如故。接診時適值經(jīng)水來潮，量較多，每腹痛一陣，即有少量帶狀物排出， 少腹右側(cè)時有攣痛，自咽至胸一線，常覺梗塞不舒，惡心噯氣，吐冷清水或酸水，口渴耐冷， 食欲不振，鼻腔干燥，手足心燒，小便灼熱，色黃量少，大便二至四天一行，脈細(xì)弦，舌質(zhì)偏紅
有黃薄苔。服用本發(fā)明中藥組合物1月，食欲改善，二便正常。月經(jīng)復(fù)潮時，無帶狀經(jīng)血出現(xiàn)， 疼痛亦止。繼服本發(fā)明中藥組合物1個月，除腰痛及偶見白帶增多外，前述癥狀均消失。繼 服本發(fā)明中藥組合物1個月，腰痛白帶消失，患者痊愈，喜不自勝。隨訪半年，月經(jīng)來潮，平 安無事。8、江某，女，21 歲。主訴痛經(jīng)多年?；颊咄唇?jīng)數(shù)載，每次經(jīng)前2天即出現(xiàn)心煩易怒，胸脅脹滿，乳房脹 痛；月經(jīng)來潮的第1-2天，經(jīng)行不暢，腹痛難忍，經(jīng)色暗紅有塊，痛劇則伴嘔吐、腹瀉，并伴腰 痛，每次均需服用止痛片方能緩解。曾服用中藥湯劑治療，效不顯。舌質(zhì)淡紅、苔薄白，脈細(xì) 而弦。診斷為肝郁血虛型痛經(jīng)。服用本發(fā)明中藥組合物7日，服藥第6日，月經(jīng)來潮，經(jīng)行通暢，未見腹痛。繼服本 發(fā)明中藥組合物15日，囑患者連續(xù)服用至經(jīng)期停止?；颊咦源艘院螅唇?jīng)消失，隨訪未復(fù) 發(fā)。9、楊某某，女，46歲。主訴痛經(jīng)10余年?；颊哌M(jìn)行性痛經(jīng)十余年，近年來經(jīng)行腹痛加劇，每次需服用 3-4粒止痛藥，予以西藥治療后無明顯好轉(zhuǎn)。末次月經(jīng)經(jīng)行5天，經(jīng)量中，挾有血塊，腹痛 劇，服用4粒芬必得膠囊，腰酸。就診時訴現(xiàn)腰酸，少腹痛，精神不振，納不香，夜寐不實(shí)。 大便不暢，舌淡黯苔少，脈弦細(xì)澀。服用本發(fā)明中藥組合物7日，納增便調(diào)，藥后第一次月經(jīng)來潮時痛經(jīng)即減輕，只服 用了 2粒止痛藥。繼服本發(fā)明中藥組合物15日，藥后第二次月經(jīng)來潮痛經(jīng)大減，未服用止 痛藥。繼服本發(fā)明中藥組合物1個月，下腹痛除，精神好轉(zhuǎn)，無其它不適癥狀。患者遂要求 停止治療，隨訪至今，痛經(jīng)無復(fù)發(fā)。
五、治療結(jié)果
所收治的235例病例中，經(jīng)3個月治療，其中治愈98例，顯效79例，有效41例，無效 17例，總有效率達(dá)92%。結(jié)果表明，本發(fā)明的中藥組合物對治療痛經(jīng)患者有極其顯著療效。
權(quán)利要求
一種治療痛經(jīng)的中藥組合物，其特征是主要有以下重量份的原料藥組成丹參1～120份、延胡索1～150份、零陵香1～120份、安息香1～120份、降香1～120份、蘇合香1～120份、紅花1～50份、桃仁1～50份、防風(fēng)1～100份、荊芥1～50份、桂枝1～100份、川芎1～120份、高良姜1～100份、肉桂1～50份、蓽撥1～50份、陳皮1～150份、青皮1～100份、枳實(shí)1～100份、檀香1～50份、木香1～100份、香附子1～300份、川楝子1～150份、郁金1～100份、烏藥1～200份、炙乳香1～50份、炙沒藥1～50份、益母草1～120份、血竭1～30份、炙穿山甲1～50份、石菖蒲1～120份。
2.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是各原料藥的重量份是丹參30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香30份、蘇合香30份、紅 花15份、桃仁15份、防風(fēng)20份、荊芥15份、桂枝20份、川芎30份、高良姜20份、肉桂15 份、蓽撥15份、陳皮50份、青皮20份、枳實(shí)30份、檀香15份、木香20份、香附子100份、川 楝子50份、郁金20份、烏藥60份、炙乳香15份、炙沒藥15份、益母草50份、血竭5份、炙 穿山甲15份、石菖蒲30份。
3.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥還有薤白1 100份、大腹皮1 100份、香櫞1 100份、月季花1 100份、玫瑰花1 100份、九香蟲1 100份、澤蘭1 100份、牛膝1 100份、王不留行1 100份、土鱉 蟲1 50份、蘇木1 50份、生黃芪1 120份、白芍1 120份、山藥1 120份、赤芍 1 120份、熟地黃1 120份、女貞子1 100份。
4.按照權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其中各組分的重量份是薤白20份、大腹皮0份、香櫞20份、月季花20份、玫瑰花20份、九香蟲15份、澤蘭 20份、牛膝20份、王不留行20份、土鱉蟲15份、蘇木15份、生黃芪30份、白芍30份、山藥 30份、赤芍20份、熟地黃30份、女貞子20份。
5.按照權(quán)利要求1、2、3或4所述的任意一項中藥組合物，其特征是可按照常規(guī)的中 藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑。
6.按照權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征是所述的口服制劑是丸劑、膠囊劑、片 劑、散劑、顆粒劑或口服液。
7.權(quán)利要求1 6所述的任意中藥組合物在制備治療痛經(jīng)藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法，本發(fā)明中藥組合物主要由以下原料藥組成丹參、延胡索、零陵香、安息香、降香、蘇合香、紅花、桃仁、防風(fēng)、桂枝、川芎、陳皮、枳實(shí)、木香、香附子、川楝子、郁金、烏藥、薤白、九香蟲、炙乳香、炙沒藥、益母草、澤蘭、牛膝、王不留行、土鱉蟲、生黃芪、熟地黃、血竭、炙穿山甲等。本發(fā)明中藥組合物可按照常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服制劑。本發(fā)明可顯著改善痛經(jīng)、經(jīng)期腹痛，胸脅脹滿，少腹竄痛，心情煩躁，情緒不穩(wěn)等癥狀，臨床療效確切，療效顯著，見效迅速。本發(fā)明中藥組合物還具有費(fèi)用低廉、基本無毒副作用等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號A61K36/9066GK101869691SQ20101021377
公開日2010年10月27日 申請日期2010年6月30日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月30日
發(fā)明者王峰, 王文奎 申請人:泰一和浦(北京)中醫(yī)藥研究院有限公司