專利名稱：：用于預(yù)防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及醫(yī)藥保健品
技術(shù)領(lǐng)域：
；尤其是用于預(yù)防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物。
背景技術(shù)：
：出生缺陷是指胎兒在母體內(nèi)及出生后器官形成過程中，由各種因素作用所致的胚胎及幼體發(fā)育紊亂，包括形態(tài)結(jié)構(gòu)異常、生理代謝功能障礙、先天智力低下和宮內(nèi)發(fā)育遲緩等4種類型；各國出生缺陷發(fā)生率高達(dá)出生總數(shù)的5%左右，對人口素質(zhì)影響重大，給家庭、社會造成沉重的負(fù)擔(dān)，已經(jīng)成為目前全世界共同關(guān)注的一個重大公共衛(wèi)生問題。出生缺陷的發(fā)病因素很復(fù)雜，有遺傳因素，環(huán)境因素，還有其它多種不確定因素。環(huán)境因素包括生物因素，物理因素，化學(xué)因素；胚胎受到環(huán)境有害因素和其它多種不確定因素的傷害，使出生缺陷發(fā)病率增高，而消除這些有害因素，就會使出生缺陷發(fā)病率減低。本發(fā)明的藥物組合物是遵循優(yōu)生優(yōu)育的方針，通過消除對胚胎的致出生缺陷因素，預(yù)防出生缺陷的發(fā)生，達(dá)到減低出生缺陷發(fā)病率的目的，同時對施用者有改善記憶的作用，有利母子兩代人的健康；該組合物包括白術(shù)和靈芝、維生素A、3-胡蘿卜素、復(fù)合維生素B、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬。白術(shù)是一種補(bǔ)氣類天然中藥材，有健脾益氣，燥濕利水，止汗固表，和中安胎之功效；古代中醫(yī)將白術(shù)列為中藥之上品，安胎之君藥，養(yǎng)胎之圣藥；現(xiàn)代臨床多用于肝硬化腹水，腹瀉，默尼埃綜合癥，水腫自汗，胎動不安等；現(xiàn)代藥理研究證實(shí)1、白術(shù)有抗氧化作用，能減輕脂質(zhì)過氧化反應(yīng)，降低過氧化物的含量，避免有害物質(zhì)對細(xì)胞結(jié)構(gòu)和功能的破壞，并有提高SOD活性趨勢，增強(qiáng)機(jī)體對自由基清除的能力，從而減少自由基對機(jī)體的損傷；2、白術(shù)有延緩衰老作用，白術(shù)煎劑能提高老齡小鼠紅細(xì)胞的超氧化物歧化酶(SOD)活性，同時抑制腦單胺氧化酶活性，還能抑制紅細(xì)胞的自氧化溶血，直接清除自由基，顯示抗衰老作用；3、白術(shù)有增強(qiáng)免疫作用，白術(shù)煎劑口服可使淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率及血清IgG含量顯著上升，顯示白術(shù)具有免疫刺激作用，并能增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的活力，增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能；4、抗癌瘤作用，白術(shù)揮發(fā)油對小鼠肉瘤S180有抑制作用，體外對艾氏腹水瘤細(xì)胞有直接殺滅作用，且在體外對Eca109食管癌細(xì)胞呈現(xiàn)抑制，可使細(xì)胞脫落，核固縮，染色質(zhì)濃縮，細(xì)胞不分裂或極少分裂；5、白術(shù)還有降脂降糖作用，抗菌作用，抗凝血作用，促進(jìn)幼小動物體重增加，體力增強(qiáng)作用，對由化學(xué)療法或放射治療腫瘤后引起的白細(xì)胞減少癥可使白細(xì)胞數(shù)升高；中醫(yī)習(xí)慣在組方內(nèi)配伍白術(shù)以促進(jìn)藥物有效成份的吸收，特別是配伍金、石類藥物以促進(jìn)礦物質(zhì)的吸收和利用；白術(shù)是可用于保健食品的物品。靈芝是一種養(yǎng)心安神類天然中藥材，有養(yǎng)心安神、止咳平喘，補(bǔ)氣養(yǎng)血之功效；古代中醫(yī)將靈芝列為中藥之上品，并有"久食輕身不老，延年神仙"之說；臨床用于治療心神不安，咳嗽哮喘，氣血不足，脾胃虛弱等癥；現(xiàn)代藥理研究證實(shí)靈芝具有1、提高免疫調(diào)節(jié)能力，靈芝具有增強(qiáng)細(xì)胞免疫和體液免疫的功能，促進(jìn)淋巴細(xì)胞因子，激活NK細(xì)胞活性的作用，增強(qiáng)小鼠脾淋巴DNA合成和DNA多聚酶的活力；2、抑制氧自由基的作用，提高常壓耐缺氧能力，鎮(zhèn)靜和強(qiáng)心作用；3、降血糖作用；4、抗突變作用，靈芝水提取液對環(huán)磷酰胺誘導(dǎo)的小鼠骨細(xì)胞微核發(fā)生率有明顯的抑制作用，對絲裂霉素誘導(dǎo)的中國倉鼠V79細(xì)胞的基因突變有顯著的抑制作用；5、抑制腫瘤作用；6、促進(jìn)體內(nèi)核酸和蛋白質(zhì)的代謝，增加血清蛋白質(zhì)的更新率，增強(qiáng)肝臟合成蛋白質(zhì)的能力；7、抗衰老作用；8、抗輻射作用，抗過敏作用，抗疲勞作用，保肝解毒作用等；在大量的毒性試驗(yàn)中，分別對大鼠、家兔、狗等灌服靈芝制劑均未見毒性反應(yīng)。維生素A也稱視黃醇，有提高視力、防止夜盲的作用，有增強(qiáng)孕婦機(jī)體抵抗力功能，能促進(jìn)粘多糖合成，影響骨組織的更新、發(fā)育，使長骨向雙端生長；若維生素A缺乏易出現(xiàn)早產(chǎn)或胎兒先天性畸形；P-胡蘿卜素在體內(nèi)酶的作用下可轉(zhuǎn)變?yōu)榫S生素A，發(fā)揮維生素A的作用。B族維生素參與機(jī)體內(nèi)蛋白質(zhì)、脂肪和糖代謝，使腦細(xì)胞的興奮和抑制處于平衡狀態(tài)，它包括維生素B^維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸等，在體內(nèi)協(xié)同發(fā)揮生理作用。維生素Bi具有維持神經(jīng)系統(tǒng)正常功能的作用，缺乏時出現(xiàn)糖代謝不完全，熱能供應(yīng)不足等現(xiàn)象，從而導(dǎo)致記憶力下降，影響腦的正常功能，如果維生素Bi充足，即能有效形成腦細(xì)胞活動必要的能源，可提高記憶力，集中力及學(xué)習(xí)能力，此外維生素Bi還有抑制膽堿脂酶，改善膽堿能神經(jīng)的功能；維生素B2又名核黃素，是機(jī)體中許多重要輔酶的組成部分，其參與體內(nèi)的物質(zhì)代謝，對維持生命活動促進(jìn)胎兒和嬰兒的生長發(fā)育有重要作用，維生素B2是維持皮膚和眼睛健康所必不可少的維生素，孕婦維生素B2缺乏或不足可引起或促發(fā)孕早期妊娠嘔吐，孕中期口角炎、舌炎、唇炎及早產(chǎn)兒發(fā)生率增加；煙酰胺又稱尼克酰胺或維生素PP，其生理功能是參與體內(nèi)新陳代謝，維持正常神經(jīng)系統(tǒng)功能，保證性激素等的合成，缺乏時可發(fā)生癩皮病，主要表現(xiàn)為皮炎、腹瀉、癡呆三大癥狀；泛酸在每一生物體內(nèi)廣泛存在，參與廣泛的代謝活動，已知有70多種酶在催化機(jī)體各類生物化學(xué)反應(yīng)中都需要泛酸參與，否則便會代謝失調(diào)；生物素也是一種B族維生素，與其它B族維生素協(xié)調(diào)參與人體物質(zhì)和能量代謝，它與核酸的合成，性激素的合成關(guān)系密切，它還具有防治白發(fā)、禿頭的功效；維生素B6對中樞神經(jīng)發(fā)育至關(guān)重要，如果缺乏會使中樞神經(jīng)發(fā)育遲緩，智力下降，它有協(xié)助維生素Bi的作用，是可以提高集中力及刺激學(xué)習(xí)欲望的維生素；維生素Bu參與體內(nèi)核酸，膽堿，氨基酸的合成及脂肪與糖的代謝，對骨髓造血功能，消化道上皮細(xì)胞功能，肝臟功能和神經(jīng)系統(tǒng)髓鞘功能的完整有一定作用，它是發(fā)揮正常智力所必須的維生素，如果缺乏不僅造成智力障礙，還會出現(xiàn)營養(yǎng)性貧血，影響對腦中血液供給；葉酸參與氨基酸和核酸的合成，并與維生素Bu共同促進(jìn)細(xì)胞的生成與成熟，缺乏時正常細(xì)胞不能進(jìn)行有絲分裂，會出現(xiàn)神經(jīng)病學(xué)的癥狀，如記憶喪失，抑郁癥及癡呆癥等；另外人體可在維生素B^和葉酸做為輔酶因子的作用下，由攝入的絲氨酸和蛋氨酸合成膽堿，膽堿是乙酰膽堿的主要組成部分，乙酰膽堿是人體內(nèi)重要的神經(jīng)遞質(zhì)；再有，葉酸、維生素B6和維生素Bu可協(xié)同清除人體內(nèi)的同型半光氨酸，同型半光氨酸是一種神經(jīng)毒素，可以引起腦的自我毀滅；有研究表明，同型半胱氨酸是一種獨(dú)立的發(fā)育潛在致畸因子，與先天性心臟病和神經(jīng)管畸形發(fā)生關(guān)系密切；此外同型半胱氨酸還可引起流產(chǎn)、早產(chǎn)，先兆子癇等臨床惡果。維生素C又稱抗壞血酸，維生素C與膠原的關(guān)系密切，不僅有軟化血管作用，還有凈化血液的作用，防止動脈硬化，還能促進(jìn)人體對食物中鐵的吸收，為血細(xì)胞生成提供必需的原料，同時，維生素C在恢復(fù)體力、消除疲勞、緩解緊張情緒等方面作用明顯；妊娠期間，孕婦維生素C缺乏或不足會出現(xiàn)皮下出血，牙齦腫脹、流血、潰爛等癥狀，長期缺乏維生素C易患病毒性感冒，增加胎兒致畸的危險性，嚴(yán)重缺乏會導(dǎo)致流產(chǎn)。維生素D是甾醇類衍生物，人體皮下脫氫膽固醇經(jīng)紫外線照射產(chǎn)生維生素D3，麥角固醇經(jīng)紫外線照射后產(chǎn)生維生素D2，二者來源不同，功能一致，在人類營養(yǎng)中維生素D的重要性在于調(diào)節(jié)鈣和磷的代謝作用；維生素D促進(jìn)轉(zhuǎn)在小腸吸收，缺乏維生素D則大量鈣由糞便排出，從而引起人體缺鈣，兒童會發(fā)生佝僂病，成人體內(nèi)貯存的鈣磷耗盡會引起軟骨病，最常見的軟骨病人群是孕婦、乳母和老年人。維生素E是所有具有ci-生育酚生物活性的色酮衍生物的統(tǒng)稱，其中a-生育酚的活性最高，具有消除自由基、延緩衰老、預(yù)防大細(xì)胞性溶血性貧血的作用，在醫(yī)學(xué)上常采用維生素E治療男女不孕癥及先兆性流產(chǎn)；維生素E缺乏或不足可使孕婦生殖系統(tǒng)受到損害，生殖上皮發(fā)生不可逆的變化，另外，還可發(fā)生大細(xì)胞性溶血性貧血和紅細(xì)胞壽命縮短等現(xiàn)象。微量元素鋅被融合在生物大分子配位體——蛋白質(zhì)、核酸、膜(主要為膜蛋白)中，生成穩(wěn)定的含金屬的生物大分子絡(luò)合物——金屬蛋白、金屬核酸絡(luò)合物等，目前，已知這些物質(zhì)參與碳水化合物、脂類、蛋白質(zhì)及核酸的合成和降解過程，在六大類酶中都有含鋅酶的存在；鋅也是增強(qiáng)免疫活力的主要元素;鋅能通過激活羧肽酶B促進(jìn)胰島素原轉(zhuǎn)化為胰島素，缺鋅使胰島素在外周組織的活性受阻，致糖耐量曲線異常；孕婦缺鋅，會不同程度地影響胎兒的生長發(fā)育，以致引起胎兒的種種畸形；缺鋅可導(dǎo)致大腦發(fā)育不良，智力發(fā)育不健全。微量元素硒有明顯降低血清總膽固醇、甘油三酯和脂質(zhì)過氧化物，提高高密度脂蛋白，加速體內(nèi)多余脂肪代謝的作用；硒還具有強(qiáng)抗氧化功能，保護(hù)胚胎不受超氧化物的傷害，預(yù)防心臟病；通過增強(qiáng)免疫識別系統(tǒng)清除癌細(xì)胞而抗癌；解除和排泄重金屬離子，對汞、甲基汞、鎘、鉛等有解毒作用，而重金屬污染是主要致出生缺陷因素；缺硒可使人體胰島素分泌減少，糖耐量減低，抗氧化能力下降而加速人體衰老和智力下降。微量元素鐵的主要生理功能是作為血紅蛋白、肌紅蛋白，細(xì)胞色素等的組成部分參與體內(nèi)氧的運(yùn)送和組織呼吸過程；在氧和電子的輸送中起著核心作用；過氧化氫酶的結(jié)構(gòu)中含有鐵，而過氧化氫依靠過氧化氫酶的降解，過氧化氫是人體內(nèi)最險惡的自由基；鐵缺乏常見于嬰幼兒、孕婦和乳母，導(dǎo)致缺鐵性貧血，其主要癥狀是體質(zhì)虛弱，記憶力減弱，工作能力下降，缺鐵還可對人體的其它系統(tǒng)產(chǎn)生影響；如神經(jīng)系統(tǒng)缺鐵，可影響神經(jīng)傳導(dǎo)而使兒童出現(xiàn)智力降低和行為障礙。鉻是一種必需的微量元素，只有三價鉻能用于鉻的補(bǔ)充劑，它能增強(qiáng)和促進(jìn)胰島素的生理作用，它能預(yù)防動脈硬化，增強(qiáng)免疫功能，促進(jìn)生長發(fā)育；缺鉻會導(dǎo)致生長發(fā)育停滯，加速衰老。鉬是人體必需微量元素之一，它是多種酶的構(gòu)成元素，參與鐵的利用，促進(jìn)紅細(xì)胞的發(fā)育和成熟，可預(yù)防貧血，并能幫助碳水化合物和脂肪的代謝，它參與解除人體內(nèi)有毒醛類的毒害，消除人體自由基，具有抗癌、抗衰老，增強(qiáng)免疫力及防齲齒的功能；缺鉬可誘發(fā)心血管疾病、癌癥及齲齒。應(yīng)用含有白術(shù)和靈芝、維生素A、P-胡蘿卜素、維生素Bp維生素B2、維生素B6、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B^、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬作為有效組分的組合物已為人所知，但將白術(shù)和靈芝、維生素A、^-胡蘿卜素、維生素B^維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B^、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E和微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬配伍用于優(yōu)生優(yōu)育預(yù)防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物尚未報(bào)道。當(dāng)前用于改善記憶的藥品或保健食品種類有多種，但專為孕前婦女、孕婦、乳母研制的用于改善記憶的藥品或保健食品尚未見到；尚未見到用于預(yù)防出生缺陷的藥品標(biāo)簽，僅見有葉酸預(yù)防神經(jīng)管畸形的報(bào)導(dǎo)；但其耙點(diǎn)少，環(huán)節(jié)欠缺，需要完善。而將預(yù)防出生缺陷和改善記憶的功效并用于同一藥物者尚未見到。
發(fā)明內(nèi)容為了克服現(xiàn)有預(yù)防出生缺陷和/或改善記憶藥物的缺點(diǎn)和不足，本發(fā)明的目的是提供一種組合物，該組合物通過白術(shù)促進(jìn)維生素、礦物質(zhì)的吸收與利用，并與靈芝協(xié)同增加維生素A、e-胡蘿卜素、維生素Bi、維生素B2、維生素B6、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素Bu、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬改善記憶和預(yù)防出生缺陷之功效，同時通過微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬及維生素A、P-胡蘿卜素、維生素B^維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E，補(bǔ)充和增強(qiáng)白術(shù)養(yǎng)胎安胎及白術(shù)與靈芝抗氧化、抗衰老、抗腫瘤、降脂降糖、抗突變、增強(qiáng)免疫的效果；即使長期施用也沒有任何副作用。由于廣泛研究的結(jié)果，本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)了白術(shù)和靈芝、維生素A、e-胡蘿卜素、維生素Bn維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E與及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬的新型組合，這一新型組合對于預(yù)防出生缺陷和改善記憶有協(xié)同效果；而單用白術(shù)和靈芝、維生素A、P-胡蘿卜素、復(fù)合維生素B、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬，其效果均不及本組合物；并且各組分的有效成分對人體的保健補(bǔ)益具有相加互補(bǔ)作用，如本組合物所用劑量的白術(shù)有養(yǎng)胎安胎、抗衰老、增強(qiáng)免疫、增強(qiáng)體力的作用；靈芝具有養(yǎng)心安神，止咳平喘、補(bǔ)氣養(yǎng)血之功效；微量元素鋅是人體內(nèi)六大類酶中含鋅酶的必要物質(zhì)，也是增強(qiáng)免疫活力的主要元素；微量元素硒可加速體內(nèi)多余脂肪的代謝，具有強(qiáng)抗氧化功能，預(yù)防心臟病功能、抗癌功能等；微量元素鐵參與體內(nèi)氧的運(yùn)送和組織呼吸過程，是防止缺鐵性貧血的唯一元素；微量元素鉻具有預(yù)防動脈硬化，增強(qiáng)免疫、抗衰老的功能；微量元素鉬具有抗癌、抗衰老，增強(qiáng)免疫及防齲齒的功能；又如維生素A有提高視力，防止夜盲的作用；維生素Bi可防治腳氣病，維持神經(jīng)、消化、肌肉、循環(huán)系統(tǒng)的正?；顒?；維生素B2是維持皮膚和眼睛健康必不可少的維生素；煙酰胺缺乏可發(fā)生癩皮病；泛酸缺乏會引起代謝失調(diào)；生物素可防治白發(fā)、禿發(fā)；維生素B6可消滅癌前病變細(xì)胞、增強(qiáng)免疫功能，保護(hù)血管；維生素Bi2用于各種巨幼紅細(xì)胞性貧血，和神經(jīng)系統(tǒng)的疾??；葉酸還有保護(hù)心臟和抗癌作用；維生素C有軟化血管、凈化血液、防止動脈硬化的作用；維生素E具有清除自由基、延緩衰老的作用；維生素D調(diào)節(jié)鈣磷代謝的作用。本組合物不存在配伍禁忌，無毒副作用，并且成本低，從而構(gòu)成本發(fā)明。本發(fā)明提供了用于預(yù)防出生缺陷和改善記憶的組合物，它包括作為有效組分的白術(shù)和靈芝、維生素A、P-胡蘿卜素、維生素Bi、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B^、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬。白術(shù)為菊科多年生草本植物白術(shù)(Atractylodesmacroc印halakoidz)的根莖。主產(chǎn)于浙江、湖北、湖南等地。冬季采收，烘干或曬干，生用或土炒、麩炒用。本發(fā)明所用的白術(shù)可用其提取物做為原料。靈芝為多孔菌科真菌赤芝GanodermaLucidum(Leyss.exFr.)Karst.和紫芝Ganodermasinensezhao,Xuetzhang的干燥子實(shí)體；同屬種已知有120種，中國約60種，目前我國應(yīng)用最廣的"靈芝"即上述兩種，中國藥典(2005年版)亦僅收載此兩種；有野生品與栽培品之分，本發(fā)明所用靈芝可用其提取物做為原料。用于本發(fā)明的維生素Bi(VitaminB。、維生素B2(VitaminB2)、煙酰胺(Nicotinamide)、泛酸(PantothenicAdd)、生物素(VitaminH)、維生素B6(VitaminB6)、維生素B12(VitaminB12)、葉酸(FolicAcid)，維生素C(VitaminC)、均是水溶性維生素，在體內(nèi)沒有蓄積；維生素A(VitaminA)、維生素D(VitaminD)、維生素E(VitaminE)是脂溶性維生素，P-胡蘿卜素(BetaCarotene)是維生素A的前體物質(zhì)，按本發(fā)明所用劑量有益無害；鋅(Zn)、硒(Se)、鐵(Fe)、鉻(Cr)、鉬(Mo)為人體必需微量元素；本發(fā)明中的微量元素鋅可選用檸檬酸鋅、醋酸鋅、碳酸鋅、氧化鋅、氯化鋅、乳酸鋅、硫酸鋅、葡萄糖酸鋅、單蛋氨酸鋅等，微量元素硒可選用硒蛋氨酸、甲氧基芐氰酸硒、次苯基雙氰酸硒、硒化卡拉膠、半胱氨酸硒、硒化甲硫氨酸、亞硒酸鈉、硒酸鈉等，微量元素鐵可選用葡萄糖酸亞鐵、乳酸亞鐵、檸檬酸鐵銨、氯化鐵、檸檬酸鐵、碳酸亞鐵、檸檬酸亞鐵、富馬酸亞鐵、血紅素鐵、焦磷酸鐵、氯化高鐵血紅素、琥珀酸亞鐵、硫酸亞鐵等，微量元素鉻可選用三氯化鉻、煙酸鉻、吡啶甲酸鉻、鉻酵母等，微量元素鉬可選用鉬酸銨、鉬酸鈉等，均有專業(yè)生產(chǎn)廠及供貨商。本發(fā)明的組合物主要適用于孕前期婦女，孕婦及乳母；受地質(zhì)、食物鏈、飲食生活習(xí)慣以及服用時間長短等因素的影響，受用人群對本組合物各組份受用的有效用量會有一定差別；按本發(fā)明，白術(shù)提取物的有效用量以整體天然藥材計(jì)為300—15000mg/天，靈芝提取物的有效用量以整體天然藥材計(jì)為300~10000mg/天，維生素的有效用量為0.5—20mg/天，維生素B2的有效用量為0.5—20mg/天，煙酰胺的有效用量為5—50mg/天，泛酸的有效用量為2—20mg/天，生物素的有效用量為0.01"0.1mg/天，維生素B6的有效用量為0.5—10mg/天，維生素Bu的有效用量為0.001"0.025mg/天，葉酸的有效用量為0.1—lmg/天，維生素C的有效用量為30—500mg/天，維生素A禾B/或P-胡蘿卜素的有效用量(以視黃醇當(dāng)量計(jì))為250"800ugRE/天；維生素D的有效用量為0.0015—O.Olmg/天，維生素E的有效用量(以a-生育酚當(dāng)量計(jì))為5—150mga-TE/天，微量元素鋅的有效用量以元素鋅計(jì)為5—20mg/天，硒的有效用量以元素硒計(jì)為0.015"0.1mg/天，鐵的有效用量以元素鐵計(jì)為5—20mg/天。鉻的有效用量以元素鉻計(jì)為0.015-"0.15mg/天，鉬的有效用量以元素鉬計(jì)為0.02""0.06mg/天。本發(fā)明的組合物可按下列藥物制劑形式施藥或直接服用，例如，口服制劑(如顆粒、粉末、膠囊、丸、片、干糖漿、液態(tài)制劑)，或食物如固體食物(如餅干)，是與其它已知的添加劑混合而制備的，這類添加劑例如載體、崩解劑、緩釋劑、賦形劑、填充劑、包覆劑、粘結(jié)劑、潤滑劑、抗氧劑、涂覆劑、著色劑、矯味劑、甜味劑、蔗糖替代品、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、香味劑、表面活性劑、增塑劑、PH調(diào)節(jié)劑、清新劑、懸浮劑、消泡劑、防腐劑、增稠劑、增溶助劑等，按通常的方法進(jìn)行制備或者將它們作為功能性組分或添加劑加入食物。按本發(fā)明，白術(shù)、靈芝、維生素A、P-胡蘿卜素、維生素Bp維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B^、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬各組份可分別制劑，施用時可將各組份的制劑混合后使用或不同時混合而使用。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是本組合物從多環(huán)節(jié)、多系統(tǒng)、多耙點(diǎn)消除致出生缺陷和致記憶力下降的多種因素，各組份之間有協(xié)同發(fā)揮功效的作用，對預(yù)防出生缺陷和改善記憶有顯著的效果，原料來源充足，成本低，組合物中各組分無毒副作用，無配伍禁忌，除預(yù)防出生缺陷和改善記憶外，對人體尚有保健補(bǔ)益作用。附表1為本組合物與白術(shù)及靈芝組份和維生素加元素組份青年小鼠迷宮試驗(yàn)效果比較。附表2為本組合物與白術(shù)及靈芝組份和維生素加元素組份老年小鼠迷宮試驗(yàn)效果比較。下面將參考實(shí)施例及測試實(shí)施例效果比較列表來詳細(xì)敘述本發(fā)明實(shí)施例1:白術(shù)靈芝葉酸維生素B6維生素B12維生素Bi維生素B2煙酰胺維生素C乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì))硒酸鈉(以微量元素硒計(jì))2000mg，500mg，0.3mg，2mg，O細(xì)mg，3mg，3mg，10mg，30mg，10mg，0.02mg，視黃醇當(dāng)量(維生素A和/或e-胡蘿卜素)300ugRE，維生素D0.002mg,維生素E(以a-生育酚當(dāng)量計(jì))10mga-TE。將上述組分進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠囊。實(shí)施例2:白術(shù)2000mg，靈芝500mg，葉酸0.3mg，維生素B62mg，維生素B120.003mg，維生素Bi3mg，維生素B23mg，煙酰胺10mg，維生素C30mg,乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì))8mg，硒酸鈉(以微量元素硒計(jì))0.02mg，檸檬酸鐵(以微量元素鐵計(jì))10mg，鉻酵母(以微量元素鉻計(jì))0.02mg，視黃醇當(dāng)量(維生素A和/或e-胡蘿卜素)300ugRE，維生素D0.002mg，維生素E(以a-生育酚當(dāng)量計(jì))10mga-TE。將上述組分進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠囊。實(shí)施例3:白術(shù)2000mg:靈芝500mg，葉酸03mg，維生素B62mg，維生素B120.003mg維生素Bj3mg，維生素B23mg，煙酰胺10mg，維生素C30mg，乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì))10mg,硒酸鈉(以微量元素硒計(jì))0.02mg，檸檬酸鐵(以微量元素鐵計(jì))10mg，鉻酵母(以微量元素鉻計(jì))0.02mg，鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì))0.03mg，視黃醇當(dāng)量(維生素A和/或e-胡蘿卜素)300ugRE，維生素D0.002mg，維生素E(以a-生育酚當(dāng)量計(jì))10mga-TE。將上述組分進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠囊。實(shí)施例4:白術(shù)2000mg，靈芝500mg，葉酸0.3mg，維生素B62mg，維生素B12O扁mg，維生素B！3mg，維生素B23mg，煙酰胺10mg，生物素0.01"0.1mg，維生素C30mg，乳酸鋅(以微量〖元素鋅計(jì))10mg，硒酸鈉(以微量t元素硒計(jì))0.02mg，檸檬酸鐵(以微量元素鐵計(jì))10mg，絡(luò)酵母(以微量〖元素鉻計(jì))0.02mg，鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì))0.03mg，視黃醇當(dāng)量(維生素A和/或e-胡蘿卜素)300ygRE，維生素D0.002mg，維生素E(以a-生育酚當(dāng)量計(jì))10mga-TE。將上述組份進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸鎂和調(diào)味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物。每日服3次，每次服一包。實(shí)施例5:白術(shù)靈芝葉酸維生素B6維生素B12維生素Bi維生素B2煙酰胺泛酸生物素維生素C乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì))硒酸鈉(以微量元素硒計(jì))檸檬酸鐵(以微量元素鐵計(jì))鉻酵母(以微量元素鉻計(jì))鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì))300mg，300mg，O.lmg，0.5mg，O.OOlmg，0.5mg，0.5mg，5mg，2mg，O.Olmg，30mg，5mg，0.015mg，5mg，0.02mg，視黃醇當(dāng)量(維生素A和/或P-胡蘿卜素)250ugRE，維生素D0.0015mg,維生素E(以a-生育酚當(dāng)量計(jì))5mgci-TE。將上述組份進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸鎂和調(diào)味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物。每日服3次，每次服一包。實(shí)施例6:白術(shù)靈芝葉酸維生素B6維生素B12維生素Bi維生素B2煙酰胺生物素維生素C乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì))硒酸鈉(以微量元素硒計(jì))檸檬酸鐵(以微量元素鐵計(jì))鉻酵母(以微量元素鉻計(jì))鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì))視黃醇當(dāng)量(維生素A和/或e-胡蘿卜素)800ugRE，維生素D0.01mg，維生素E(以a-生育酚當(dāng)量計(jì))150mga-TEc15000mg，10000mg，lmg，10mg，0.025mg,20mg，20mg，50mg，20mg，0.lmg，500mg，20mg,0.lmg,20mg，0.15mg，0.06mg，將上述組份進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸鎂和調(diào)味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物。每日服3次，每次服一包，連服10日，間隔30日再服。經(jīng)動物試驗(yàn)證實(shí)本組合物屬無毒級；人群服用也未見毒副反應(yīng)。附表1:本組合物與白術(shù)及靈芝組份和維生素加元素組份青年小鼠迷宮試驗(yàn)效果比較<table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>附表2:本組合物與白術(shù)及靈芝組份和維生素加元素組份老年小鼠迷宮試驗(yàn)效果比較<table>tableseeoriginaldocumentpage22</column></row><table>注附表l、附表2中各組分別按表中劑量喂飼60天進(jìn)行測試；表中用量按每公斤體重?fù)Q算。選新婚健康婦女50名，平均年齡25歲，從孕前3個月開始連續(xù)服用本組合物，至嬰兒出生后6個月隨訪，無一例出生缺陷。與相關(guān)材料統(tǒng)計(jì)數(shù)字對照，出生缺陷兒約占出生人口總數(shù)的4—6%有顯著差異。從表l、表2可明顯看出，本組合物通過小鼠迷宮試驗(yàn)與組合物中的中藥組份與維生素加元素組份對照，錯誤百分率統(tǒng)計(jì)結(jié)果，本組合物改善記憶的功能優(yōu)于中藥組份或維生素加元素組份；與空白對照組比較有顯著的差異。權(quán)利要求1.一種用于預(yù)防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術(shù)300—15000mg，靈芝300—10000mg，葉酸0.1—1mg，維生素B60.5—10mg，維生素B120.001—0.025mg，維生素B10.5—20mg，維生素B20.5—20mg，煙酰胺5—50mg，泛酸0—20mg，生物素0—0.1mg，維生素C30—500mg，鋅5—20mg，硒0.015—0.1mg，鐵0—20mg，鉻0—0.15mg，鉬0—0.06mg，視黃醇當(dāng)量[維生素A和/或β-胡蘿卜素]250—800μgRE，維生素D0.0015—0.01mg，維生素E5—150mga-TE。2、根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于預(yù)防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術(shù)300~15000mg，靈芝300~10000mg，葉酸O.l—lmg，維生素B60.5—10mg，維生素B120.001——0.025mg，維生素Bi0.5—20mg，維生素B20.5—20mg，煙酰胺5—50mg，泛酸0~20mg，生物素0~0.1mg，維生素C30~500mg，鋅5—20mg，硒0.015—O.lmg，鐵5—20mg，鉻0.015—0.15mg，鉬0""0.06mg，視黃醇當(dāng)量[維生素A和/或e-胡蘿卜素]250"800ugRE，維生素D0.0015~0.01mg，維生素E5—150mga-TE。3、根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于預(yù)防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術(shù)300~15000mg，靈芝300~10000mg，葉酸0.1—lmg，維生素B60.5—10mg，維生素B120.001—0.025mg，維生素Bi0.5—20mg,維生素B20.5—20mg，煙酰胺5—50mg，泛酸0""20mg，生物素0~0.1mg，維生素C30~500mg，鋅5—20mg，硒0.015—0.1mg，鐵5—20mg，鉻0.015—0.15mg，鉬0.02~0.06mg，.視黃醇當(dāng)量[維生素A和/或e-胡蘿卜素]25O"800ugRE，維生素D0.0015~0.01mg，維生素E5—150mga-TE。4、根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于預(yù)防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術(shù)300~15000mg，靈芝300"10000mg，葉酸0.1—lmg，維生素B60.5—10mg，維生素B120.001~0.025mg，維生素Bi0.5—20mg，維生素B20.5—20mg，煙酰胺5—50mg，泛酸O"20mg，生物素0.01~0.1mg，維生素C30~500mg,鋅5—20mg，硒0.015—0.1mg，鐵5—20mg，鉻0.015—0.15mg，鉬0.02—0.06mg，視黃醇當(dāng)量[維生素A和/或P-胡蘿卜素]250^800ugRE，維生素D0.0015~0.01mg，維生素E5—150mga-TE。5、根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于預(yù)防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術(shù)300~15000mg，靈芝300~10000mg，葉酸O.l—lmg，維生素B60.5—10mg,維生素B120.001~0.025mg，維生素0.5—20mg,維生素B20.5—20mg，煙酰胺5—50mg，泛酸2—20mg，生物素0.01~0.1mg，維生素C30~500mg，鋅5—20mg，硒0.015—O.lmg，鐵5—20mg，鉻0.015—0.15mg，鉬0.02~0.06mg，視黃醇當(dāng)量[維生素A和/或0-胡蘿卜素]250~800ugRE，維生素D0.0015~0.01mg，維生素E5—150mga-TE。全文摘要一種用于預(yù)防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，該組合物包括白術(shù)和靈芝、維生素A、β-胡蘿卜素、復(fù)合維生素B、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬，主要適用于孕前婦女、孕婦、乳母，在預(yù)防出生缺陷和改善記憶方面很有效，并且同時具有保健補(bǔ)益的功效，甚至長期施用也不會產(chǎn)生任何副作用。文檔編號A61K31/191GK101366746SQ20081022285公開日2009年2月18日申請日期2008年9月22日優(yōu)先權(quán)日2008年9月22日發(fā)明者煒朱申請人:北京冠五洲生物科學(xué)研究院