專利名稱：一種復(fù)方燈盞花軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種復(fù)方燈盞花軟膠囊及其制備方法，以燈盞花提取物燈盞花素、 三七總甙和盧丁為原料制成的復(fù)方軟膠囊，屬于保健藥品領(lǐng)域。
二背景技術(shù)：
近年來隨著人們生活水平的提高心腦血管疾病己成為一類常見多發(fā)疾病，而且
該類疾病很難治愈，目前市場上已有大量該類疾病的治療藥物，但是長期服用后都 產(chǎn)生一定程度的毒副作用以及耐藥性，因此目前人們還在研究或者尋找可徹底治愈 或有效控制這類疾病的藥品或保健品；
燈盞花又名燈盞細(xì)辛，屬菊科短葶飛蓬屬植物，學(xué)名為Erigeronbreviscapus (Vant. )Hand. - Mazz.， 是云南特有的野生天然藥物資源，產(chǎn)量占全國總產(chǎn)量 的95%以上，作為常見中草藥之一在民間廣為流傳。在臨床上的應(yīng)用效果顯著，民 間利用歷史悠久，具有廣泛的社會基礎(chǔ)，加上毒副作用小，深受用戶歡迎，被列為 國家重點(diǎn)發(fā)展的中草藥品種和中醫(yī)治療心腦血管疾病臨床必備急救藥品。提取物燈 盞花素有抗凝血、抗血栓形成，改善血液流變性及微循環(huán)，增加腦血流量，抗心肌 缺血，提高機(jī)體耐缺氧能力等作用。據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)資料顯示燈盞花素臨床治療冠 心病43例，顯效7例，有效29例，對治療冠心病心絞痛的總有效率為83.6%，較 丹參為優(yōu)(p<0.01)。另外，據(jù)報(bào)導(dǎo)冠心病患者中70%以上合并高血壓病，對觀察 有降壓療效者達(dá)74. 07%。目前，國內(nèi)生產(chǎn)燈盞花藥品系列有燈盞花素片、燈盞細(xì)辛 注射液、燈盞花素注射液、注射用燈盞花素、益脈康片、華佗再造丸、燈盞花口服 液等。其申請?zhí)枮?2108623. 7的"燈盞細(xì)辛膠囊及制作方法"，主要成分提取物為 粗品，純度不夠。
三七總甙具有止血化瘀，活血生肌，理血補(bǔ)氣的功用?？捎糜趦?nèi)外傷出血、瘀 積性虛弱貧血、中風(fēng)麻痹偏癱及產(chǎn)后、術(shù)后創(chuàng)傷愈合。因具有增進(jìn)血液循環(huán)，提高 免疫力等藥理作用，故可用于心腦血管阻塞性疾病。
盧丁具有抗炎作用，維生素P樣作用，具有維持血管抵抗力、降低其通透性、 減少脆性等作用，對脂肪浸潤的肝有祛脂作用；抗病毒作用和抑制醛糖還原酶作用。能降低血管脆性及異常通透性，可作防治高血壓及動脈硬化的輔助治療劑，它的擴(kuò) 冠作用已用于臨床。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種復(fù)方燈盞花軟膠囊及其制備方法，以燈盞花提取物燈 盞花素為主要成分,加入三七總甙和盧丁為原料制成的復(fù)方軟膠囊，對心腦血管類疾 病有預(yù)防作用，對已患疾病者有輔助治療作用，而且該保健品長期服用后無毒副作 用，不產(chǎn)生抗藥性。本發(fā)明的另一個目的是提供了盞花素的提取方法。
1、 本發(fā)明配方(按份數(shù)計(jì))燈盞花素三七總甙:盧丁 = 11 34: 6 20 : 10 31或(按克數(shù)計(jì))燈盞花素ll-34g/千粒，三七總甙6 20 g/千粒，盧丁IO-31g/千 粒，食用植物油100 300 g/千粒
2、 燈盞花素提取
1) 、取水分含量為2wtM以下的燈盞花物料，切碎至2-10cm的占90。/。以上，用 重量百分濃度為50 80wty。的乙醇溶劑溶液熱回流提取2 5次，控制溫度70-9CTC， 每次提取0. 5 3小時，每次提取每千克燈盞花物料用溶劑量為4 15升；
2) 、合并提取液，用真空減壓濃縮并回收溶劑，濃縮液體積為1 3升/千克物料；
3) 、取濃縮后的料液加入等體積水，加熱至60 8(TC，用氫氧化鈉溶液調(diào)整 料液pH=6. 5 7. 5，靜置12-36小時后，加熱至60 80°C，用硫酸調(diào)整pH=l. 5 2. 5， 靜置沉淀5-24小時后過濾，濾液拋棄，濾餅即為l號中間產(chǎn)品；
4) 、取l號中間產(chǎn)品用水洗至中性，再分別用重量百分濃度為45-60討％乙醇 和75-95wtW乙醇洗至淡黃色，過濾，濾液回收溶劑，濾餅即2號中間產(chǎn)品；
5) 、取2號中間產(chǎn)品用重量百分濃度為20 50wtQ/。的乙醇溶液5-15倍溶解， 加熱到60-8(TC，用氫氧化鈉溶液調(diào)整pH^6. 5 7. 5，靜置1-12小時，再加熱到60-80 °C，用硫酸調(diào)整pH4.5 2.5，靜置1-24小時后過濾，濾液回收溶劑，得到3號中 間產(chǎn)品；
6) 、取3號中間產(chǎn)品用水洗至中性，在分別用重量百分濃度為45-60wty。乙醇 和75-95wtM乙醇洗至淡黃色，過濾，濾液回收溶劑，濾餅于60-9(TC下減壓干燥至 水份含量在8%以下，粉碎至粒度為80-120目的占98%以上，即得燈盞花素成品。
3、 按以上得到的成品燈盞花素11 34份，市售三七總甙6 20份，市售盧丁10 31份的配比混合均勻，粉碎至粒度80-120目的占98%以上，再用食用植物油按 100 300 g/千粒均勻分散內(nèi)溶物，以0. 2 0. 6g/粒裝入軟膠囊，即為復(fù)方燈盞花軟 膠囊。
本發(fā)明與公知技術(shù)相比的優(yōu)點(diǎn)及積極效果
主要成分是經(jīng)提取分離純化得到的燈盞花素再與三七總甙和盧丁配比而成，同 時具備了燈盞花、三七、盧丁的主要功效;可改善人體微循環(huán)，改善睡眠，提高機(jī)體 耐缺氧能力，提高機(jī)體免疫力；可預(yù)防高血壓，高血脂，高血糖，冠心病，心絞痛， 腦淤血等疾??；且對以上癥狀的輕度患者及中風(fēng)后遺癥具有一定的治療功效。
該發(fā)明適用于所有人群，特別是工作壓力大、飲食無規(guī)律、肥胖、睡眠不好及 高血壓、高血脂、高血糖、冠心病、心絞痛、中風(fēng)后遺癥患者。
四

圖1為本發(fā)明燈盞花素提取的工藝流程圖。
五具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明。
實(shí)施例1:取粒度2-10cm的燈盞花200千克，用75%乙醇溶液80'C提取3次， 每次提取l小時，3次溶劑量分別為2000、 1600、 1600升；合并提取液，回收溶劑， 濃縮料液體積至200升；向料液中加入等體積的水200升，加熱至7(TC，用氫氧化 鈉溶液調(diào)整料液pH=7. 0，靜置24小時，取濾液加熱至7(TC，用硫酸調(diào)整pH-2.0， 靜置12小時后過濾，濾液拋棄，慮餅即l號中間產(chǎn)品；取慮餅用水洗至中性，在分 別用50%乙醇、80%乙醇洗至淡黃色，過濾，濾液回收溶劑，慮餅即2號中間產(chǎn)品； 再用30%的乙醇溶液10倍溶解，加熱至70'C，用氫氧化鈉溶液調(diào)pH=7. 0,靜置8 小時，再加熱至7(TC，用硫酸調(diào)p^2.0，靜置12小時后過濾，濾液回收溶劑，慮 餅即3號中間產(chǎn)品；取慮餅用水洗至中性，在分別用50%乙醇、80%乙醇洗至淡黃色， 過濾，濾液回收溶劑，濾餅于60-9(TC下減壓干燥，其水份含量在8%以下，粉碎后 即得燈盞花素成品。
按燈盞花素三七總甙盧丁 27.6:12.6:20. 1充分混合，粉碎至粒度為80-120 目的占98%以上，用大豆油均勻分散內(nèi)溶物，按0.26g/粒裝入軟膠囊即可。
實(shí)施例2:重復(fù)實(shí)施例1有以下不同點(diǎn)，用50%乙醇9CTC提取2次，每次提取3 小時，濃縮合并濾液，加熱至6(TC調(diào)PH=7. 5，靜置12小時后，加熱至60'C調(diào)PH=2. 5， 靜置5小時過濾得1號中間產(chǎn)品，再分別用45%乙醇、75%乙醇溶洗至淡黃色，過濾得2號中間產(chǎn)品；再用20%乙醇5倍溶解，加熱至6(TC，調(diào)Pf^6.5，靜置1小時； 再加熱至60。C，調(diào)PH4.5，置1小時，過濾得3號中間產(chǎn)品；再分別用45%乙醇、 75%乙醇溶洗，過濾干燥得燈盞花素成品。
按燈盞花素:三七總甙:盧丁 11: 6: IO份充分混合，粉碎至粒度為80-120目的 占98%以上，用大豆油均勻分散內(nèi)溶物，按0.26g/粒裝入軟膠囊即可。
實(shí)施例3:重復(fù)實(shí)施例1有以下不同點(diǎn)，用80%乙醇7(TC提取5次，每次提取 0.5小時，濃縮合并濾液，加熱至80。C調(diào)P^6.5，靜置36小時后，加熱至80。C調(diào) PH=1.5，靜置24小時過濾得1號中間產(chǎn)品，再分別用60%乙醇、95%乙醇溶洗至淡 黃色，過濾得2號中間產(chǎn)品；再用50%乙醇15倍溶解，加熱至80。C，調(diào)Pb7.5， 靜置12小時；再加熱至8(TC，調(diào)PH4.5,置24小時，過濾得3號中間產(chǎn)品；再分 別用60%乙醇、95%乙醇溶洗，過濾干燥得燈盞花素成品。
權(quán)利要求
1、一種復(fù)方燈盞花軟膠囊及其制備方法，其特征在于1)、按份數(shù)計(jì)的配方燈盞花素∶三七總甙∶盧?。?1～34∶6～20∶10～31或燈盞花素11-34g/千粒，三七總甙6～20g/千粒，盧丁10-31g/千粒，食用植物油100～300g/千粒，2)、燈盞花素的提取(1)、取水分含量為2wt％以下的燈盞花物料，切碎至2-10cm的占90％以上，用重量百分濃度為50～80wt％的乙醇溶劑溶液熱回流提取2～5次，控制溫度70-90℃，每次提取0.5～3小時，每次提取每千克燈盞花物料用溶劑量為4～15升；(2)、合并提取液，用真空減壓濃縮并回收溶劑，濃縮液體積為1～3升/千克物料；(3)、取濃縮后的料液加入等體積水，加熱至60～80℃，用氫氧化鈉溶液調(diào)整料液pH＝6.5～7.5，靜置12-36小時后，加熱至60～80℃，用硫酸調(diào)整pH＝1.5～2.5，靜置沉淀5-24小時后過濾，濾液拋棄，濾餅即為1號中間產(chǎn)品；(4)、取1號中間產(chǎn)品用水洗至中性，再分別用重量百分濃度為45-60wt％乙醇和75-95wt％乙醇洗至淡黃色，過濾，濾液回收溶劑，濾餅即2號中間產(chǎn)品；(5)、取2號中間產(chǎn)品用重量百分濃度為20～50wt％的乙醇溶液5-15倍溶解，加熱到60-80℃，用氫氧化鈉溶液調(diào)整pH＝6.5～7.5，靜置1-12小時，再加熱到60-80℃，用硫酸調(diào)整pH＝1.5～2.5，靜置1-24小時后過濾，濾液回收溶劑，得到3號中間產(chǎn)品；(6)、取3號中間產(chǎn)品用水洗至中性，在分別用重量百分濃度為45-60wt％乙醇和75-95wt％乙醇洗至淡黃色，過濾，濾液回收溶劑，濾餅于60-90℃下減壓干燥至水份含量在8％以下，粉碎至粒度為80-120目的占98％以上，即得燈盞花素成品，3)、按以上得到的成品燈盞花素11～34份，市售三七總甙6～20份，市售盧丁10～31份的配比混合均勻，粉碎至粒度80-120目的占98％以上，再用食用植物油按100～300g/千粒均勻分散內(nèi)溶物，以0.2～0.6g/粒裝入軟膠囊，即為復(fù)方燈盞花軟膠囊。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種復(fù)方燈盞花軟膠囊及其制備方法。首先用乙醇作為溶劑，經(jīng)熱回流法從燈盞花物料中提取燈盞花素，用盞花素為主要成分，加入三七總甙和盧丁為原料按燈盞花素11-34g/千粒，三七總甙6～20g/千粒，盧丁10-31g/千粒，食用植物油100～300g/千粒的比例配制成復(fù)方軟膠囊。該復(fù)方軟膠囊對心腦血管類疾病有預(yù)防作用，對已患疾病者有輔助治療作用，而且該保健品長期服用后無毒副作用，不產(chǎn)生抗藥性。
文檔編號A61K9/48GK101306030SQ20081005864
公開日2008年11月19日 申請日期2008年7月7日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月7日
發(fā)明者倪建芳, 吳道聰, 張意童, 楊建文, 王升云, 黃勝林 申請人:紅河千山生物工程有限公司