專利名稱：用于消融和觀察的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及心房顫動(dòng)的治療。特別地，本發(fā)明涉及在心外膜標(biāo)測和消融手術(shù)中用于觀察靶組織的裝置和方法。
背景技術(shù)：
眾所周知心房顫動(dòng)是由心臟肌肉(心肌)中紊亂的電活動(dòng)引起?，F(xiàn)已
研究出用于治療心房顫動(dòng)的外科迷宮手術(shù)，并且外科迷宮手術(shù)需要形成一系列按預(yù)定方式穿過心房肌的外科切口 ，從而以疤痕組織為邊界形成有活力的組織的導(dǎo)電通道。
作為迷宮手術(shù)的外科切口的替代，心臟的透壁消融^皮采用。這種消融可以這樣進(jìn)行或者使用被引導(dǎo)通過動(dòng)脈或靜脈的血管內(nèi)裝置(例如導(dǎo)管)，從心臟的腔室內(nèi)部進(jìn)行(心內(nèi)膜消融)；或者使用被引導(dǎo)進(jìn)入患者的胸腔的裝置，從心臟的外部進(jìn)行(心外膜消融)?？梢圆捎枚喾N消融技術(shù)，包括zf旦不限于，冷凍消融、射頻(RF)消融、激光消融、超聲消融和樣t波消融。消融裝置用于產(chǎn)生細(xì)長的透壁損傷 一一也就是損傷延伸穿過足夠的心肌厚度以阻擋電傳導(dǎo)——以形成心房肌中導(dǎo)電通道的邊界。使用透壁消融而不使用外科切口的最大優(yōu)點(diǎn)可能是在進(jìn)行消融手術(shù)之前不需要首先建立心肺旁路(CPB)。在進(jìn)行迷宮治療及其變型時(shí)，無論采用消融或外科切口， 一般認(rèn)為最有效的是，透壁切口或損傷讓肺靜脈與周圍的心肌隔開。肺靜脈將肺與心臟左心房相連接，連通心臟后側(cè)上的左心房壁。這種治療在不用抗心律失
常藥物時(shí)能有57%至70°/。的成功率。但是，由于損傷的恢復(fù)，心律失常的非肺靜脈狹窄，或者需要進(jìn)一步調(diào)整組織等原因，使它具有20%到60%的復(fù)發(fā)率。
之前的外科和基于導(dǎo)管的方法表明當(dāng)實(shí)現(xiàn)完全阻擋時(shí)，線性的左心房(LA)損傷可以成功地治療心房顫動(dòng)。 一種這樣的技術(shù)在二尖瓣峽部引入了線性消融，二尖瓣峽部的定義是指從側(cè)向的二尖瓣環(huán)到左下肺靜脈(LIPV) 口。研究表明二尖瓣峽部的導(dǎo)管消融結(jié)合肺靜脈隔離一貫地獲得可證明的傳導(dǎo)阻擋并且對突發(fā)性心房顫動(dòng)具有高治愈率。
在那些位置獲得精確的損傷以用于醫(yī)生進(jìn)行心內(nèi)膜消融具有很大的障礙是由于幾個(gè)原因。第一，雖然迷宮手術(shù)中產(chǎn)生的許多損傷可以從右心房內(nèi)產(chǎn)生，但是肺靜脈損傷必須在左心房中產(chǎn)生，因而或者需要單獨(dú)的心房進(jìn)入點(diǎn)或者需要從右心房經(jīng)中隔穿刺。第二，細(xì)長且柔性的血管內(nèi)消融裝置難于操縱進(jìn)入要形成肺靜脈損傷的復(fù)雜幾何體。并且還難于將消融裝置保持在合適的位置以抵靠著跳動(dòng)心臟的壁部。此外，心內(nèi)膜結(jié)構(gòu)和血管內(nèi)裝置的觀察常常是不充分的，因而要獲知血管內(nèi)裝置的精確位置很困難，這可能會(huì)導(dǎo)致?lián)p傷的位置有誤。
用于產(chǎn)生透壁損傷以治療心房顫動(dòng)的心外膜消融裝置和方法在Vaska等人("Vaska")的美國專利No.7,052，493和Sliwa等人("Sliwa，，)的美國專利No.6,971,394中進(jìn)行了描述，因此這兩個(gè)專利通過參考明確地與本文結(jié)合，如同其全部內(nèi)容在本文中進(jìn)行了陳述。Sliwa描述了通過》丈置消融裝置通過胸部切口而后通過心包穿透以在肺靜脈附近的心臟壁中形成透壁損傷的方法，從而設(shè)置消融裝置與心臟的心外膜表面接觸。消融裝置包括導(dǎo)管工作端附近的定位裝置，例如，抓鉤、歧管或槽口，該定位裝置配置用來接合一根或多根肺靜脈或接合附近的另一個(gè)解剖結(jié)構(gòu)(例如，心包反折、下腔靜脈、上腔靜脈、大動(dòng)脈、左或右心耳)以將肺靜脈附近的導(dǎo)管的工作端定位。
將消融元件精確地放置在心外膜表面上對于肺靜脈(PV )隔離和二尖瓣峽部消融的效果是關(guān)鍵性的。除心臟之外，組織的解剖關(guān)系也是非常重要的考慮因素。例如，由于食道接近于心臟的左心房后側(cè)，因而在消融手術(shù)中必須非常小心以防止損傷食道，因?yàn)橐呀?jīng)有在治療心房顫動(dòng)的導(dǎo)管消 融之后心房食道痿成為并發(fā)癥的報(bào)告。但是，依靠非可視定位裝置需要非 常高的醫(yī)生技能和經(jīng)驗(yàn)，并且可能會(huì)妨礙這樣的精確放置。

發(fā)明內(nèi)容
因此希望提供這樣的裝置在消融手術(shù)中，允許醫(yī)生直接看得到確定 消融裝置的正確定位所必須的心臟組織結(jié)構(gòu)。
還希望提供這樣的裝置允許醫(yī)生用視覺鑒別對于消融裝置來說是其 它的組織和器官與將要被消融的組織之間的關(guān)系。
根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施例，用于消融組織的裝置包括具有遠(yuǎn)端的軸； 連接到軸的遠(yuǎn)端的至少 一個(gè)消融元件；和在鄰近于所述遠(yuǎn)端處連接到軸的 窺視鏡，該窺視鏡包括至少一個(gè)圖像采集孔徑。窺視鏡可以是光纖內(nèi)窺鏡、 紅外傳感器或超聲傳感器，并且可以可選地連接到輸出裝置，該輸出裝置 配置成可視地顯示由窺視鏡通過圖像采集孔徑采集的圖像。至少一個(gè)光學(xué) 元件可以放置在至少一個(gè)圖像采集孔徑上。在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，窺 視鏡包括多個(gè)圖像采集孔徑， 一個(gè)或多個(gè)孔徑是可動(dòng)的。
窺視鏡可以相對于該至少一個(gè)消融元件側(cè)向》文置或者位于與該至少 一個(gè)消融元件所在平面平行且相隔開的平面上。此外，帶有該至少一個(gè)孔 徑的窺一見鏡;故置在相對于該至少一個(gè)消融元件的遠(yuǎn)側(cè)或近側(cè)，并且窺一見鏡 可以放置在使得窺視鏡的視野包括該至少一個(gè)消融元件的至少一部分的 位置。可選地，窺視鏡可滑動(dòng)地或可旋轉(zhuǎn)地連接到軸。作為選擇地，窺視 4竟可以與軸一體形成。
大體上透明的帽蓋可以連接(可選可移除連接)到軸的遠(yuǎn)端，并且窺 視鏡可以通過帽蓋連接(可選可移除連接)到軸。至少一個(gè)光學(xué)元件(例 如透鏡或?yàn)V光鏡)可以與帽蓋成一體。
根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例，消融和觀察裝置包括具有遠(yuǎn)端和近端的軸； 位于軸的遠(yuǎn)端的至少兩個(gè)消融元件；以及連接到軸的遠(yuǎn)端的窺視鏡，該窺 視鏡包括至少一個(gè)圖像采集孔徑，該圖像采集孔徑通過旋轉(zhuǎn)組件是可動(dòng) 的。可選地，所述裝置包括位于圖像采集孔徑上用以改變窺視鏡的視野的 光學(xué)元件。光學(xué)元件可以是透鏡或?yàn)V光鏡。窺視鏡可以與軸的遠(yuǎn)端一體制 成、直接連接到軸的遠(yuǎn)端、或連接到與軸的遠(yuǎn)端連接的大體上透明的帽蓋。
在閱讀了以下的說明和權(quán)利要求書以及參看了附圖之后，將會(huì)明白本發(fā)明上述以及其它的方面、特征、細(xì)節(jié)、功能和優(yōu)點(diǎn)。


圖1示出了消融和觀察裝置；
圖2是圖1示出的消融和觀察裝置的遠(yuǎn)端的放大視圖3示出了消融和觀察裝置的遠(yuǎn)端，其中窺視鏡側(cè)向放置且位于遠(yuǎn)端；
圖4也示出了側(cè)向放置且位于遠(yuǎn)端的窺視鏡；
圖5描述了消融和觀察裝置的遠(yuǎn)端，其中窺視鏡可滑動(dòng)地連接到側(cè)向 設(shè)置的軸上；
圖6示出了消融和觀察裝置的遠(yuǎn)端，其中窺視鏡具有多個(gè)觀察孔徑； 圖7示出了消融和觀察裝置的遠(yuǎn)端，其中窺視鏡具有可動(dòng)觀察孔徑； 圖8是消融和觀察裝置的遠(yuǎn)端與透明帽蓋的分解圖； 圖9是消融和觀察裝置的遠(yuǎn)端的頂視圖，其中透明帽蓋連接到側(cè)向放 置的窺視鏡上；
圖10是圖9的等距視圖； 圖11是圖9的側(cè)視圖12是消融和觀察裝置的遠(yuǎn)端的等距視圖，該裝置利用透明帽蓋將 窺視鏡連接到正交的位置； 圖13是圖12的側(cè)視圖； 圖14是圖12的等距底視圖。
具體實(shí)施例方式
圖1示出了根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的消融和觀察裝置10。消融和觀察 裝置10通常包括具有遠(yuǎn)端14 (如圖2的放大視圖所示)和近端16的軸 12。
遠(yuǎn)端14上具有至少一個(gè)消融元件18。示出的裝置IO的實(shí)施例包括兩 個(gè)消融元件18，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以領(lǐng)會(huì)消融元件18的確切數(shù)目 可以根據(jù)消融和觀察裝置10的具體應(yīng)用而變化。本領(lǐng)域技術(shù)人員還將領(lǐng) 會(huì)得到消融元件18可以是任何合適的元件，例如超聲消融元件、射頻消 融元件，或激光消融元件。消融元件18可以相對于另一個(gè)消融元件固定 住，也可以是柔性地或可延展地相互連接，從而允許調(diào)整它們的相對方位 或位置。在裝置IO的一些實(shí)施例中，消融元件18大體上被封閉在殼體20中。
優(yōu)選地，軸12是相對剛性的，而遠(yuǎn)端14優(yōu)選地可相對于軸12有多 個(gè)活動(dòng)連接的位置，從而允許使用者調(diào)整消融元件18以適合于引導(dǎo)裝置 IO進(jìn)入患者體內(nèi)的角度以及對靶面的定位這兩者。因此，遠(yuǎn)端14可以包 括層疊線圈22,當(dāng)使用者使層疊線圏22變形后，該疊層線圈22將保持變 形形狀。疊層線圈22可以被封閉在鞘管中。但是，可以理解的是遠(yuǎn)端14 可以為任意的活動(dòng)連接形式，而不背離本發(fā)明的精神和范圍。另外，使用 可調(diào)整的軸12而不使用相對剛性軸12仍被視為落入本發(fā)明的范圍中。
軸12的近端16還可以包括手柄24。裝置10還可以包括在近端16處 的連接器26。連接器26可以配置用于將裝置10連接到流體傳送和收回機(jī) 構(gòu)、抽吸系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、消融能量傳送系統(tǒng)和它們的任 意組合。手柄24可以包括致動(dòng)器或其它控制機(jī)構(gòu)以用于任何通過連接器 26 (例如啟動(dòng)或關(guān)停消融能量系統(tǒng)的開關(guān))連接到裝置10的系統(tǒng)。優(yōu)選 地，連接器26包括電可擦除只讀存儲器(EEPROM),該EEPROM允許 裝置10在連接到消融系統(tǒng)之后^又在一定時(shí)間之內(nèi)(例如約6小時(shí))可以 使用。
窺視鏡28在遠(yuǎn)端14上或附近附接到軸12或與軸12 —體形成。窺視 鏡28通過孔徑30從患者體內(nèi)采集圖像，而后這些圖像被輸出到監(jiān)視器或 顯示器中。這些圖像提供了組織周邊環(huán)境和裝置10的相對定位這兩者的 視覺判定。因此，醫(yī)生可以利用這些圖像作為視覺上的幫助，以將消融元 件18定位在合適的位置用于產(chǎn)生消融損傷。另外，圖像有助于醫(yī)生識別、 定位和避開非耙組織，例如食管組織，從而在消融手術(shù)中大量地減少了對 周圍器官和組織造成間接損傷的可能性。
在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，窺視鏡28是光纖內(nèi)窺鏡，該光纖內(nèi)窺鏡 將圖像通過光纖32傳輸?shù)斤@示裝置(未示出)。光纖32可以直接連接到 孔徑30。但是，可以理解的是，也可以采用其它的窺視鏡28，例如包括 超聲傳感器和紅外傳感器。因此，術(shù)語"窺視鏡，，將包括所有的圖像捕捉 裝置、可視化裝置、攝像機(jī)、傳感器和其它能夠捕獲和傳輸圖像的類似裝 置，只要該裝置足夠小以適合于手術(shù)使用；術(shù)語"孔徑，，將包括所有這些 裝置的終端，術(shù)語"圖像"將包括所有由窺視鏡28采集或捕捉的圖像， 而不計(jì)較其形式(例如可見光、紅外輻射能)或輸出。
窺視鏡28可以放置成多種結(jié)構(gòu)，這取決于裝置IO的具體應(yīng)用。圖1
8和2示出了窺視鏡28相對于消融元件18側(cè)向放置。也就是，窺視鏡28 放置在與消融元件18大體上同一平面上。另外，帶孔徑30的窺;現(xiàn)鏡28 相對于消融元件18位于近側(cè)(例如，靠近手柄24放置孔徑30 )。因此， 至少一部分消融元件18處于窺視鏡28的視野中，這為裝置10的使用者 提供了參考點(diǎn)以確定裝置10、將要被消融的組織以及任何周圍的非靶組織 或組織結(jié)構(gòu)之間的空間關(guān)系。這種結(jié)構(gòu)是特別希望具有的，它可用于接近 度極其有限并且使用者希望識別出消融靶位置的場合，例如二尖瓣環(huán)線。
在圖3和4中示出了裝置IO的另一實(shí)施例。窺視鏡28再次相對于消 融元件18側(cè)向放置。但是，窺視鏡28相對于圖l和2所示的實(shí)施例放置 在更遠(yuǎn)側(cè)。當(dāng)使用者希望在組織(例如肺靜脈)的附近或緊挨著的組織產(chǎn) 生消融損傷時(shí)，這種結(jié)構(gòu)是特別希望具有的?？梢岳斫?，盡管圖3和4示 出了孔徑30大體上平行于最遠(yuǎn)側(cè)的消融元件18，孔徑30同樣可以放置在 比該最遠(yuǎn)側(cè)的消融元件18的更遠(yuǎn)側(cè)的位置而不背離本發(fā)明的精神和范圍。
圖5中示出了裝置10的又一個(gè)實(shí)施例，窺一見鏡28通過套環(huán)33可滑 動(dòng)地連接到軸12。在圖5所示的實(shí)施例中，窺朝L鏡28相對于消融元件18 側(cè)向放置。套環(huán)3允許窺視/晚28相對于軸12向遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)滑動(dòng)，4吏得窺 視圖28可以位于沿著軸12的兩個(gè)或更多的點(diǎn)上。例如，窺視鏡28可以 首先位于如圖5中的實(shí)線所示的近側(cè)，從而為裝置IO相對于將要被消融 的組織和鄰近的組織結(jié)構(gòu)的空間關(guān)系提供參考。然后醫(yī)生可以推進(jìn)窺視鏡 28向遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)，穿過套環(huán)33到達(dá)虛線所示的位置，從而增大觀看位于裝 置IO遠(yuǎn)側(cè)的特征的視角，例如用于判定消融元件18位于二尖瓣峽部上方。 因此，在圖5所示的實(shí)施例中，可以調(diào)整窺視鏡28使得孔徑30可以相對 于消融元件18位于遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)兩個(gè)位置。進(jìn)一步地，套環(huán)33可旋轉(zhuǎn)地連 接到軸12,從而窺視鏡28可以繞著軸12^走轉(zhuǎn)，并且可以位于與消融元件 18所在平面平行且間隔開的多個(gè)平面內(nèi)。
圖6示出了裝置IO的實(shí)施例，在該實(shí)施例中，窺視鏡28包括多個(gè)孔 徑30?？讖?0可以向著不同的方向，以允許醫(yī)生獲得/人前面、上面和側(cè) 面看消融元件18的附加視野。進(jìn)一步地，圖6示出了安裝裝置IO頂部上 的窺視鏡28。也就是，窺視鏡28位于與消融元件18所在平面大體上平行 且間隔開的平面內(nèi)，而不是放置成在消融元件18的側(cè)向。由孔徑30所捕 捉的圖像可以并行顯示，例如采用多畫面或多監(jiān)視器的結(jié)構(gòu)。可選擇地， 醫(yī)生可以根據(jù)需要在孔徑30之間切換選擇一個(gè)孔徑30用于輸出。200780023256.2
說明書第7/ll頁
圖7描述了裝置IO的另一實(shí)施例。在圖7中，窺視鏡28位于與消融 元件18所在的平面大體上平行并且間隔開的平面內(nèi)。窺3見鏡28包括單個(gè) 可動(dòng)孔徑30。可動(dòng)孔徑30的使用允許醫(yī)生控制視野向著所希望的方向， 并且在手術(shù)中調(diào)整視野。孔徑30可以安裝在旋轉(zhuǎn)組件上，例如球窩接頭， 或其它的活動(dòng)連接形式。可以通過一個(gè)或多個(gè)包含在手柄24中的致動(dòng)器 提供對可動(dòng)孔徑30的控制。
圖8示出了裝置IO的實(shí)施例，其中遠(yuǎn)端14配置用于接納透明帽蓋34。 帽蓋34提供用于將窺視鏡28連接到裝置10的遠(yuǎn)端的結(jié)構(gòu)，例如開口 36。 帽蓋34的使用有利于加快和筒化窺視鏡28的連接和拆卸。這為醫(yī)生提供 了選擇或者使用帶窺視鏡28的裝置10,或者使用不帶窺視鏡28的裝置 10，這取決于例如是否使用微創(chuàng)手術(shù)。在消融手術(shù)中，帽蓋34還為醫(yī)生 提供了將窺視鏡28加到裝置10的選擇進(jìn)一步地，帽蓋34被設(shè)計(jì)成并且想要易于附接到裝置10的遠(yuǎn)端14 并且易于從該遠(yuǎn)端14移去。如圖9-14所示，可以使用多種不同的帽蓋34， 這取決于窺視鏡28相對于消融元件18所要的位置。例如， 一種帽蓋34 可以配置用來放置窺一見鏡28在相對于消融元件18側(cè)向的位置(圖9-11)， 而第二種帽蓋34可以配置用來^L置窺禍^竟28在相對于消融元件18正交 的位置(圖12-14)。因此，在開始消融作業(yè)之前，醫(yī)生具有相對于消融元 件18選擇窺視鏡28的特定結(jié)構(gòu)的靈活性，并且如果希望的話，在作業(yè)中 還具有改變該結(jié)構(gòu)的靈活性。
帽蓋34還可以向遠(yuǎn)側(cè)延伸超過消融元件18,如果需要這樣的視野的 話。在窺視鏡之前的附加的組合透明空間可以為醫(yī)生提供靶組織附近的其 它組織體上附加的透視，通過例如置換可能會(huì)模糊窺視鏡28的視線的血 液來實(shí)現(xiàn)。帽蓋34還保護(hù)孔徑30以免與可能會(huì)附到、阻塞或損傷窺視鏡 28的材料接觸?？蛇x擇地，窺視鏡28上的突出物37 (如圖2所示出的) 可以保護(hù)孔徑30。
裝置IO還可以包括光學(xué)元件39,例如透鏡或?yàn)V光鏡，用于縮小、擴(kuò) 大、過濾或以其他方式改變由窺視鏡28捕捉的視野或圖像范圍。例如， 魚眼透鏡可以用來加大窺視鏡28的視野?？蛇x擇地，可動(dòng)的鏡子可以用 來改變窺視鏡28的視野，這有效地模擬了圖7的可動(dòng)孔徑30的實(shí)施例。 可選地， 一個(gè)或多個(gè)光學(xué)元件39^皮包含在帽蓋34中，如圖8和9所示。
消融和觀察裝置IO可用來產(chǎn)生二尖瓣峽部消融損傷，該損傷與PV(肺靜脈)隔離消融損傷相鄰近。裝置10穿過切口并進(jìn)入患者體內(nèi)。裝置10
可以與已附連到裝置10的窺視鏡28被引導(dǎo)進(jìn)入，或者窺視鏡28可以在 引導(dǎo)之后附連到遠(yuǎn)端14。
由窺視鏡28捕捉和采集的圖像輸出在顯示裝置上。如果需要的話， 醫(yī)生可以移動(dòng)孔徑30改變窺視鏡28的視野。醫(yī)生利用輸出到顯示裝置的 視覺信息用來為在患者體內(nèi)的裝置IO導(dǎo)向，并且用于將消融元件18定位 在患者心臟的心外膜表面上的合適位置上以進(jìn)行二尖瓣峽部消融，而且避 開附近的組織結(jié)構(gòu)和非耙組織。醫(yī)生還可以利用該顯示裝置來確定已放置 消融元件18用于產(chǎn)生與PV隔離消融損傷鄰近的二尖瓣峽部消融損傷?？?以通過使用纏繞肺靜脈的帶式消融裝置來產(chǎn)生PV消融損傷，例如在美國 專利No.7,052,493中所公開的，因此該專利通過參考其全部內(nèi)容與本文結(jié) 合。但是，本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠理解可以使用任何適合的裝置來產(chǎn)生PV 隔離消融損傷。
一旦放置在合適的位置之后，然后醫(yī)生可以啟動(dòng)消融元件18傳送消 融能量到心臟組織，并且在該作業(yè)中可以利用顯示裝置使裝置10保持在 跳動(dòng)的心臟上的合適的位置上。在該作業(yè)的結(jié)尾，顯示裝置還可以用來視 覺確認(rèn)消融的結(jié)束。
消融元件18優(yōu)選傳送在至少一維方向上聚焦的超聲能量。特別地， 優(yōu)選消融元件18傳送聚焦的超聲具有約2mm到約20mm的焦距，更優(yōu)選 的是約2mm到約12mm，最優(yōu)選的是約8mm。用另一種方式陳述，焦點(diǎn) 沿著焦軸(FA)與裝置10的底面(或接觸面)間隔開且在規(guī)定的范圍內(nèi)。 還有，聚焦的超聲相對于FA所形成的角度從約10°到約170° ，更優(yōu)選 的是從30°到90° ,最優(yōu)選的是約60° 。優(yōu)選地，可以采用壓電式換能 器。該換能器優(yōu)選安裝在殼體中，該殼體具有罩殼和安裝在該罩殼上的頂 蓋。該罩殼在其兩側(cè)具有彎曲的邊緣，該邊緣與換能器的曲率大體上一致。 優(yōu)選換能器的長度約為0.43英寸，寬度約為0.35英寸，且厚度約為0.017 英寸。該換能器的曲率半徑(R)與上述優(yōu)選的焦距一致。換能器與焦點(diǎn) (F)形成的角度(A)處于上述優(yōu)選的角度范圍中。
使用聚焦的超聲能量的優(yōu)點(diǎn)是該能量可以集中在組織中。使用聚焦的 超聲波的另一個(gè)好處是能量在到達(dá)焦點(diǎn)之后發(fā)散，因此相對于準(zhǔn)直超聲能 量，減少了損傷靶組織之外的組織的可能性。當(dāng)用準(zhǔn)直超聲波消融心外膜 組織時(shí)，耙組織未吸收的準(zhǔn)直超聲能量穿過心室，并且當(dāng)它到達(dá)心室的另一側(cè)的心外膜面時(shí)仍集中在相對小的區(qū)域。本發(fā)明減少了對其它結(jié)構(gòu)造成 損傷的可能性，因?yàn)槌暷芰吭谶^了焦點(diǎn)之后發(fā)散并且散開成較大的區(qū) 域。
盡管聚焦的超聲能量優(yōu)選由彎曲的換能器產(chǎn)生，但是聚焦的超聲能量 也可以由任何合適的結(jié)構(gòu)產(chǎn)生。例如，可以使用聲透鏡提供聚焦的超聲。 聲透鏡能夠與平的壓電元件和匹配層一起使用。此外，盡管超聲能量優(yōu)選 直接射向組織，但是超聲能量也可以由表面反射再射向組織而不背離本發(fā) 明的范圍。
該能量也可以由若干個(gè)小換能器產(chǎn)生，所述小換能器的目的在于把超
聲波能量例如該能量的至少約90%聚焦或者集中在本文所描述的優(yōu)選的 角度范圍和曲率半徑內(nèi)上(當(dāng)沿著縱向軸線或者沿著FA看去時(shí))。例如， 多元件聲學(xué)相位陣列可以用來從一個(gè)或—更多元件提供聲束控制能力。本技 術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員還應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到可以使用多匹配層，聚焦聲透鏡和非 聚焦聲學(xué)窗等。因此，只要不脫離本發(fā)明的范圍，該聚焦能量可以以多種 不同的方式產(chǎn)生，包括本文中沒有提到的其他方法。
在本發(fā)明的另一個(gè)方面，可以在兩個(gè)不同的時(shí)間周期內(nèi)操作裝置10, 同時(shí)可以改變裝置10的至少一個(gè)參數(shù)，例如，消融能量的頻率，消融能 量的功率，焦點(diǎn)相對于該組織的位置，和/或消融時(shí)間等。例如，裝置14 可以在隨著時(shí)間改變頻率下進(jìn)行操作，以可控的方式來消融組織。特別地， 消融裝置10優(yōu)選這樣操作，通過控制傳遞給組織的能量以形成透壁的損 傷。當(dāng)消融組織時(shí)，雖然優(yōu)選改變頻率，然而只要不脫離本發(fā)明的精神和 范圍，消融裝置IO也可以在單一頻率下進(jìn)行操作。
在本發(fā)聽的最初的治療方法中，換能器可以在短暫的時(shí)間內(nèi)，在約 2MHZ至約7MHZ優(yōu)選為約3.5MHZ的頻率下，和約80瓦至約150瓦優(yōu) 選為約130瓦的功率下激發(fā)。例如，換能器可以在約0.01秒至約2.0秒， 優(yōu)選在約1.2秒內(nèi)激發(fā)。在兩次激發(fā)之間，換能器在約2秒至約90秒，優(yōu) 選約5秒至約80秒，最優(yōu)選約45秒的時(shí)間內(nèi)處于不工作狀態(tài)。這樣，累 積的可控能量就可以在短暫的時(shí)間內(nèi)傳遞給組織，以^^在和靠近焦點(diǎn)處加 熱該組織，同時(shí)^f吏在FS處的血液冷卻的影響減少到最小。消融在此頻率 下可以繼續(xù)進(jìn)行，直到傳遞了相當(dāng)數(shù)量例如，約0.5千焦至約3千焦的可 控能量為止。在此頻率下的很短暫時(shí)間內(nèi)的治療將會(huì)在焦點(diǎn)處產(chǎn)生局部加 熱。在該第一頻率下，能量不會(huì)像在更高頻率下那樣快地被吸收在組織內(nèi)，因此，在到達(dá)焦點(diǎn)以前，在焦點(diǎn)處的加熱不會(huì)由于在組織內(nèi)吸收超聲波能 量而受到顯著的影響。
在以第一頻率治療后，換能器將在更長的時(shí)間周期內(nèi)工作，以消融在 焦點(diǎn)與換能器之間組織，該時(shí)間周期優(yōu)選地為約1秒至約4秒，更優(yōu)選為
約2秒。在此治療過程中的頻率優(yōu)選地在約2MHZ至約14MHZ之間，更 優(yōu)選在約3MHZ至約7MHZ之間，最優(yōu)選約6MHZ。換能器在約20瓦至 約80瓦優(yōu)選為約60瓦更好的功率下工作約0.7秒至約4秒。在兩次激發(fā) 之間，換能器處于不工作狀態(tài)的時(shí)間為約3秒至約60秒，最好為約40秒。 這樣，就可以提供可控?cái)?shù)量的能量，以對在焦點(diǎn)與換能器之間的心臟組織 進(jìn)行加熱。該治療可以在此頻率下繼續(xù)進(jìn)行，直到可以提供可控?cái)?shù)量的總 能量例如約750焦耳為止。
作為最后的治療，超聲波換能器在更高的頻率下受到激發(fā)，以便加熱 和消融NS。該換能器優(yōu)選在約3MHZ與約16MHZ之間更優(yōu)選為在約 6MHZ的頻率下工作。該換能器在比上述治療方法更低的功率下工作，因 為超聲波能量在這些頻率下可以被組織快速地吸收，使得NS可以被迅速 加熱。在一種優(yōu)選的方法中，該換能器在約2瓦至約20瓦更優(yōu)選為約15 瓦的功率下工作。該換能器優(yōu)選運(yùn)行足夠的持續(xù)時(shí)間來消融組織，例如約 20秒至約80秒，優(yōu)選為約40秒。通常，近表面的溫度將達(dá)到約70。C至 約85。 C。
上述治療中的每種治療都可以單獨(dú)使用，或者與其他治療相結(jié)合使 用。此外，換能器的尺寸、功率、頻率、激發(fā)時(shí)間以及焦距的組合都可以 改變，以產(chǎn)生向組織輸送所需要的超聲波能量。因此，可以理解，只要不 脫離本發(fā)明的精神和范圍，該優(yōu)選實(shí)施例可以通過調(diào)整這些參數(shù)中的一個(gè) 或更多來進(jìn)行調(diào)整，并且也可以改變這些參數(shù)。上面描述的治療順序通常 在第二次治療時(shí)更靠近近表面?zhèn)鬟f能量，而在第三次治療時(shí)則最靠近近表 面?zhèn)鬟f能量(即，它是以連續(xù)治療的方式乂人遠(yuǎn)表面向近表面消融組織)。
超聲能源的焦點(diǎn)還可以相對于組織移動(dòng)以將能量傳送到組織中的不 同深度。焦點(diǎn)可以在消融元件18已驅(qū)動(dòng)的時(shí)候移動(dòng)，或者也可以在消融 元件18的驅(qū)動(dòng)之間移動(dòng)。超聲能源焦點(diǎn)的移動(dòng)足以產(chǎn)生透壁損傷而無需 改變頻率，或者可以與如之前所描述的頻率改變相結(jié)合一起進(jìn)行。焦點(diǎn)還 可以以任何其它的方式移動(dòng)，例如與相位陣列或可變的聲透鏡一起運(yùn)動(dòng)。盡管以上已經(jīng)描述了帶有一 定特殊性的本發(fā)明的幾個(gè)實(shí)施例，但是本 領(lǐng)域技術(shù)人員可以對所公開的實(shí)施例作多種變化而不背離本發(fā)明的精神
或范圍。例如，通過圖6所描述的窺視鏡28相對于消融元件18放置在遠(yuǎn) 側(cè)，本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解窺視鏡28可同樣地相對于消融元件18放置在 近側(cè)(也就是靠近手柄24)。進(jìn)一步地，本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解所描迷的 多種特征可以與單個(gè)實(shí)施例組合，例如提供帶多個(gè)相對于消融元件18近 側(cè)放置的活動(dòng)連接的孔徑30的窺視鏡28,或提供在消融元件18兩側(cè)中的 一側(cè)單個(gè)側(cè)向放置的窺視鏡28。
另外，盡管本發(fā)明的裝置連同心房顫動(dòng)治療中的觀察靶組織的方法一 起描述，且特別是進(jìn)行二尖瓣峽部消融，但是應(yīng)該理解本文所公開的裝置 和方法可以同樣地可用在其它的消融手術(shù)中觀察輩巴組織。例如，本文所7> 開的裝置可用于放填充PV隔離消融損傷中的間隙，而不是產(chǎn)生二尖瓣峽 部消融損傷。該裝置也可以用于其它電生理學(xué)疾病的治療。
所有方向性的描述(例如，上，下，向上，向下，左，右，向左，向
右，頂部，底部，上方，下方，垂直，水平，順時(shí)針方向和反時(shí)針方向) 都只是用于識別的目的，以幫助讀者理解本發(fā)明，并不形成任何限制，尤 其不是對本發(fā)明的位置，取向或使用的限制。連接的描述(例如，附連， 偶連，連接，或類似情況等等)應(yīng)作廣義的解釋，它可以包括連接部件之 間的中間件，以及在部件之間的相對運(yùn)動(dòng)。因此，連接描述不需要指明兩 個(gè)部件是直接相連接的并且互相處于固定的關(guān)系。
應(yīng)當(dāng)指出，在以上說明中所包含或在附圖中所示出的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)解釋為 只是說明性的而不是限制性的。在不背離所附的權(quán)利要求書中限定的本發(fā) 明的精神的情況下，可以對本發(fā)明的細(xì)節(jié)或結(jié)構(gòu)做出多種改變。
權(quán)利要求
1. 一種用于消融組織的裝置，包括具有遠(yuǎn)端的軸；連接到所述軸的所述遠(yuǎn)端的至少一個(gè)消融元件；和在接近于所述遠(yuǎn)端處連接到所述軸的窺視鏡，所述窺視鏡包括至少一個(gè)圖像采集孔徑。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述窺視鏡相對于所述至少一 個(gè)消融元件側(cè)向放置。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述窺視鏡放置在與所述至少一 個(gè)消融元件所在平面大體上平行且間隔開的平面上。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述窺視鏡連接到所述軸上，使 得所述至少一個(gè)孔徑相對于所述至少一個(gè)消融元件為近側(cè)放置。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述窺視鏡連接到所述軸上，使 得所述至少一個(gè)孔徑的相對于所述至少一個(gè)消融元件遠(yuǎn)側(cè)放置。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述窺視鏡連接到所述軸，使得 所述窺視^竟的一見野包括所述至少 一個(gè)消融元件的至少 一部分。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述窺視鏡通過套環(huán)可滑動(dòng)地連 接到所述軸，使得所述窺視鏡可以沿著所述軸放置在兩個(gè)或更多的位置 上。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述窺視鏡通過套環(huán)可旋轉(zhuǎn)地連 接到所述軸，使得所迷窺視鏡可以位于與所述至少 一個(gè)消融元件所在平面 大體上平行且間隔開的多個(gè)平面上。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述窺視鏡與所述軸一體制成。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述窺視鏡包括多個(gè)圖像采集 孔徑。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述圖像采集孔徑包括可動(dòng)的 圖像采集孔徑。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，還包括連接到所述軸的所述遠(yuǎn)端的 帽蓋，其中所述窺視鏡通過所述帽蓋連接到所述軸。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的裝置，其中所述窺視鏡可移除地連接到所 述帽蓋。
14. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的裝置，其中所述帽蓋可移除地連接到所述軸的所述遠(yuǎn)端。
15. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的裝置，其中所述帽蓋基本上是透明的。
16. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的裝置，其中所述帽蓋包括至少一個(gè)光學(xué)元 件，該至少一個(gè)光學(xué)元件放置在所述蔬視鏡的所述至少一個(gè)圖像采集孔徑 上。
17. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，還包括至少一個(gè)光學(xué)元件，該至少 一個(gè)光學(xué)元件位于所述窺視鏡的所述至少一個(gè)圖像采集孔徑上。
18. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述窺視鏡包括光纖內(nèi)窺鏡。
19. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述窺視鏡包括紅外傳感器。
20. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述窺視鏡包括超聲傳感器。
21. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述窺視鏡連接到輸出裝置， 該輸出裝置配置用來可視地顯示由所述窺視鏡通過所述圖像采集孔徑所 采集的圖像。
22. —種消融和觀察裝置，包括 具有遠(yuǎn)端和近端的軸；位于所述軸的所述遠(yuǎn)端上的至少兩個(gè)消融元件；和 連接到所述軸的所迷遠(yuǎn)端的窺視鏡，所述窺視鏡包括至少一個(gè)圖像采 集孔徑。
23. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的裝置，還包括設(shè)置在所述圖像采集孔徑上 的光學(xué)元件，用于改變所述窺視鏡的視野。
24. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的裝置，其中所述光學(xué)元件包括透鏡。
25. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的裝置，其中所述光學(xué)元件包括濾光鏡。
26. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的裝置，其中所述窺視鏡直接連接到所述軸 的所述遠(yuǎn)端。
27. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的裝置，還包括連接到所述軸的所述遠(yuǎn)端的 基本上透明的帽蓋，且其中所述窺視鏡連接到所述帽蓋。
28. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的裝置，其中所述窺視鏡與所述軸的所述遠(yuǎn) 端一體制成。
29. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的裝置，其中所述至少一個(gè)圖像采集孔徑通 過旋轉(zhuǎn)組件是可動(dòng)的。
全文摘要
消融和觀察裝置(10)包括軸(12)，連接到該軸的遠(yuǎn)端(14)的至少一個(gè)消融元件(18)，和在接近該遠(yuǎn)端的位置連接到軸的窺視鏡(28)。窺視鏡可以是光纖內(nèi)窺鏡、紅外傳感器、或超聲傳感器，并且可以連接到輸出裝置以顯示由該窺視鏡采集的圖像。窺視鏡包括至少一個(gè)孔徑(30)，孔徑是可動(dòng)的。光學(xué)元件(39)，例如透鏡或?yàn)V光鏡，可以放置在孔徑上。窺視鏡可以相對于消融元件側(cè)向放置，或者位于與消融元件大體上平行且間隔開的平面上。帶孔徑的窺視鏡可以相對于消融元件放置在遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)。窺視鏡可滑動(dòng)地或可旋轉(zhuǎn)地連接到軸。
文檔編號A61B18/18GK101472532SQ200780023256
公開日2009年7月1日 申請日期2007年6月21日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月23日
發(fā)明者J·L·博德默爾, M·C·霍爾茲鮑爾 申請人:圣朱德醫(yī)療有限公司房顫分公司