專利名稱：用于抑菌與治療婦科炎癥的外用制劑及其制備方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及一種外用制劑及其制備方法，特別涉及一種用于抑菌與治療婦科炎癥的外用制劑及其制備方法，屬于抑菌制劑的技術(shù)領域。
背景技術(shù)：
陰道炎、宮頸炎、盆腔炎是婦女的常見疾病，同時，婦女陰部及陰道由于生理結(jié)構(gòu)上的特殊原因，女性陰部及陰道極易感染金黃色葡萄球菌、白色念珠菌及霉菌、銅綠假單胞菌及綠膿桿菌、大腸桿菌、酵母菌、滴蟲等，因此陰道炎、宮頸炎、盆腔炎等是婦女陰部及陰道的常見問題，現(xiàn)有技術(shù)對這些問題的相關(guān)治療有采用抗生素等其他藥物和其他劑型的，但使用抗生素會對肝、腎以及相關(guān)器官有一定的毒副作用，還會影響陰道正常有益菌群，從而造成對陰道自潔及防御能力的破壞，也易引起陰道、尿道、肛門的交叉感染。
目前，雖然也出現(xiàn)了很多用于陰道抑菌和治療陰道炎、宮頸炎癥等婦科陰部疾病的藥物，但其劑型均很傳統(tǒng)，顯效和作用不夠直接，大多數(shù)藥物功效單一，外用藥物多以洗液為主，且療效不是很理想，而作為婦科炎癥的陰道內(nèi)用藥凝膠劑目前尚屬新形劑型，

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種不添加激素和抗生素類藥物、無毒副作用、療效好、可用于抑菌與治療婦科炎癥的外用制劑及其制備方法，以克服現(xiàn)有技術(shù)的不足。
本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的用于抑菌與治療婦科炎癥的外用制劑它是由下述重量份的原料藥制成苦參10～60份、大黃10～40份、蛇床子10～30份、黃柏10～30份、土茯苓10～60份、白癬皮10～30份、百部10～30份、野菊花10～30份、千里光10～30份、川椒5～30份、鶴虱5～20份、吳茱萸5～30份、土荊皮5～30份、龍膽草10～50份、兒茶10～45份、白芷10～50份、地膚子10～50份、枯礬3～15份、硼砂3～15份、甲硝唑3～15份。
上述用于抑菌與治療婦科炎癥的外用制劑，較好的是由下述重量的原料藥制成苦參60g、大黃40g、蛇床子30g、黃柏20g、土茯苓20g、白癬皮30g、百部20g、野菊花30g、千里光30g、川椒20g、鶴虱20g、吳茱萸20g、土荊皮20g、龍膽草30g、兒茶25g、白芷30g、地膚子30g、枯礬10g、硼砂10g、甲硝唑10g。
用于抑菌與治療婦科炎癥的外用制劑可制備成凝膠劑、洗液劑、栓劑。
上述的用于抑菌與治療婦科炎癥的凝膠劑是這樣制備的稱取原料藥材苦參60g、大黃40g、蛇床子30g、黃柏20g、土茯苓20g、白癬皮30g、百部20g、野菊花30g、千里光30g、川椒20g、鶴虱20g、吳茱萸20g、土荊皮20g、龍膽草30g、兒茶25g、白芷30g、地膚子30g，快速淘洗后，置于滲罐內(nèi)煎煮2次，第一次加水高于藥材5cm，煎煮3小時，第二次加水剛好淹沒藥材，煎煮2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60℃時測相對密度為1.02的清膏，將上述清膏靜置24小時，抽起上清液，加水至1500Kg得稀釋藥液，取稀釋藥液30％加入卡波姆10g、三乙醇胺8g攪拌至完全溶解得A液，另用適量的水溶解氫氧化鈉4g得B液、用50g的丙二醇溶解泥泊金2g得C液，將B、C液與30g的甘油一起緩慢加入A液中，攪拌均勻得D液，再將枯礬10g、硼砂10g、甲硝唑10g溶解后加入剩余稀釋藥液中攪拌得E液，將D液與E液合并攪拌均勻，灌裝，即得本發(fā)明的凝膠劑。
上述的用于抑菌與治療婦科炎癥的洗液這樣制備稱取原料藥材苦參60g、大黃40g、蛇床子30g、黃柏30g、土茯苓60g、白癬皮30g、百部30g、野菊花30g、千里光30g、川椒30g、鶴虱20g、吳茱萸30g、土荊皮30g、龍膽草50g、兒茶45g、白芷50g、地膚子50g，快速淘洗后，置于多功能提取罐內(nèi)、加水浸潤、開啟夾套加熱至沸騰，煎煮3次，第一次加水高于藥材6cm，煎煮2小時，第二次加水剛好淹沒藥材，煎煮1.5小時，第三次加水剛好淹沒藥材，煎煮1小時，合并3次煎液，濾過，濾液濃縮至60℃時測相對密度為1.02的清膏，加入苯甲酸10g、澄清劑、純化水至1500kg得稀釋藥液，再將枯礬15g、硼砂15g、甲硝唑15g溶解后加入稀釋藥液中攪拌20分鐘，靜置24小時，抽起上清液，即得本發(fā)明的洗液劑。
上述的用于抑菌與治療婦科炎癥的栓劑這樣制備稱取原料藥材苦參10g、大黃10g、蛇床子10g、黃柏10g、土茯苓10g、白癬皮10g、百部10g、野菊花10g、千里光10g、川椒5g、鶴虱5g、吳茱萸5g、土荊皮5g、龍膽草10g、兒茶10g、白芷10g、地膚子10g，快速淘洗后，置于滲罐內(nèi)煎煮2次，第一次加水高于藥材3cm，煎煮1小時，第二次加水剛好淹沒藥材，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60℃時測相對密度為1.02的清膏；另取適量甘油明膠在水浴中加熱溶解，待完全溶解均勻后加入上述清膏，攪拌均勻，注模，冷卻，脫模，包裝，即得。
根據(jù)中醫(yī)藥理論，方中苦參，具有清熱、燥濕、殺蟲之功效，用于赤白帶下、陰腫陰癢，外治滴蟲性陰道炎；黃柏具有清熱燥濕，瀉火除蒸之功效，用于帶下、熱淋，瘙癢等；大黃、蛇床子、土茯苓、白癬皮、百部、枯礬、硼砂具有清熱解毒、消炎燥濕、防腐收斂，止癢止痛的功效，可消除各種外陰疾患的炎性反應，并降低分泌物的排泄，使陰部保持干爽舒適的環(huán)境；方中的野菊花為菊科植物野菊的干燥頭狀花序，氣芳香，味苦、辛，微寒，歸肝、心經(jīng)，具有清熱解毒之功效；千里光為菊科植物千里光的地上部分，性寒，味苦，具有清熱解毒、止癢之功效；川椒即花椒，味辛、歸脾、胃、腎經(jīng)，具有溫中止痛，殺蟲止癢之功效，用于外治濕疹瘙癢；鶴虱為菊科植物天名精的干燥成熟果實，氣特異，味苦、辛，平，歸脾、胃經(jīng)，具有殺蟲消積之功效；吳茱萸為蕓香科植物吳茱萸將成熟的果實，氣芳香濃郁，味辛辣而苦，有溫中散寒，開郁止痛的功效；土荊皮為松科植物金錢松的干燥根皮或近根樹皮，氣微，味苦而澀，辛，溫，歸肺、脾經(jīng)，具有殺蟲，止癢之功效；龍膽草味苦、寒，歸肝、膽、膀胱經(jīng)，清熱燥濕，具有下焦?jié)駸嵋鸬臒崃軡?，濕熱帶下、陰部濕癢之功效；兒茶具有生肌定痛、止血、收濕的功能；白芷性味辛溫芳香，行胃、大腸經(jīng)，有祛風解表、止痛、消腫、燥濕止帶的功用；地膚子具有祛風止癢、陰部濕疹的功效；甲硝唑為白色或乳白色晶粉末；略有臭，稍具苦咸味，有強大的殺滅滴蟲作用，為治療陰道滴蟲病的首選藥物。
以上諸藥配伍，共濟殺菌止癢、消炎止血之功效，可迅速抑制金黃色葡萄球菌、白色念球菌及霉菌、銅綠假單胞菌及綠膿桿菌、酵母菌和抗厭氧菌等引起外陰疾病的細菌，可用于陰道日常護理及性生活前后、沐浴或游泳后，夏季坐過公共座位后陰道的抑菌及清潔，也可用于治療陰道炎、細菌性陰道炎、宮頸炎、盆腔炎等婦科陰部疾病。
特別是本發(fā)明的凝膠劑型，屬于婦科用藥的新型劑型，經(jīng)過專用包裝給藥器直接給入陰道，具有顯效快、作用時間長等優(yōu)點。
本發(fā)明經(jīng)臨床使用，總有效率可達到98％以上，對陰道炎、細菌性陰道炎、宮頸炎、盆腔炎等婦科陰部疾病有比較理想的治療效果。
以下是本發(fā)明的臨床小結(jié)1、臨床資料治療婦女陰道炎、宮頸炎、盆腔炎共87例，其中陰道炎49例，宮頸炎21例，盆腔炎17例，18-25歲19例，26歲-48歲53例，49-60歲15例。87例中年齡最大的60歲，最小的19歲，病程最長的6年，最短的1個月。
2、臨床癥狀表現(xiàn)為陰道瘙癢、燒灼感和疼痛，在活動、性交和排尿后加重；陰道分泌物增多，有臭味；尿瀕、尿急、尿痛，陰道內(nèi)下墜感，盆腔不適及全身乏力；白帶增多及異常、月經(jīng)不調(diào)、不孕等。
3、治療方法外用，凝膠劑、栓劑每日1～2次，每次一支，每支5g；洗液劑取適量用溫開水稀釋，熏洗或坐浴，每日1～2次；1～4周為一個療程。
4、治療效果87例中，痊愈65例，顯效12例，有效8例，無效2例(均為老年組)。
5、治療標準痊愈—臨床癥狀完全消失，顯效和有效—臨床癥狀有明顯改善，無效—臨床癥狀未見改善。
6、總有效率98％。
具體實施例方式本發(fā)明的實施例1稱取原料藥材苦參60g、大黃40g、蛇床子30g、黃柏20g、土茯苓20g、白癬皮30g、百部20g、野菊花30g、千里光30g、川椒20g、鶴虱20g、吳茱萸20g、土荊皮20g、龍膽草30g、兒茶25g、白芷30g、地膚子30g，快速淘洗后，置于滲罐內(nèi)煎煮2次，第一次加水高于藥材5cm，煎煮3小時，第二次加水剛好淹沒藥材，煎煮2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60℃時測相對密度為1.02的清膏，將上述清膏靜置24小時，抽起上清液，加水至1500Kg得稀釋藥液，取稀釋藥液30％加入卡波姆10g、三乙醇胺8g攪拌至完全溶解得A液，另用適量的水溶解氫氧化鈉4g得B液、用50g的丙二醇溶解泥泊金2g得C液，將B、C液與30g的甘油一起緩慢加入A液中，攪拌均勻得D液，再將枯礬10g、硼砂10g、甲硝唑10g溶解后加入剩余稀釋藥液中攪拌得E液，將D液與E液合并攪拌均勻，將自動灌裝機消毒，調(diào)試機子按每支裝量不得少于表示量的96％調(diào)好，將上述凝膠灌裝于塑料管中，旋蓋、貼簽、包裝，即得本發(fā)明的凝膠劑成品。本品外用，每日1～2次，每次一支，每支5g，通過陰道給藥器送入陰道內(nèi)。
本發(fā)明的實施例2稱取洗凈的原料藥材苦參60g、大黃40g、蛇床子30g、黃柏30g、土茯苓60g、白癬皮30g、百部30g、野菊花30g、千里光30g、川椒30g、鶴虱20g、吳茱萸30g、土荊皮30g、龍膽草50g、兒茶45g、白芷50g、地膚子50g，快速淘洗后，置于多功能提取罐內(nèi)、加水浸潤、開啟夾套加熱至沸騰，煎煮3次，第一次加水高于藥材6cm，煎煮2小時，第二次加水剛好淹沒藥材，煎煮1.5小時，第三次加水剛好淹沒藥材，煎煮1小時，合并3次煎液，濾過，濾液濃縮至60℃時測相對密度為1.02的清膏，加入苯甲酸10g、澄清劑、純化水至1500kg得稀釋藥液，再將枯礬15g、硼砂15g、甲硝唑15g溶解后加入稀釋藥液中攪拌20分鐘，靜置24小時，抽起上清液，即得本發(fā)明的洗液劑。
本發(fā)明的實施例3稱取原料藥材苦參10g、大黃10g、蛇床子10g、黃柏10g、土茯苓10g、白癬皮10g、百部10g、野菊花10g、千里光10g、川椒5g、鶴虱5g、吳茱萸5g、土荊皮5g、龍膽草10g、兒茶10g、白芷10g、地膚子10g，快速淘洗后，置于滲罐內(nèi)煎煮2次，第一次加水高于藥材3cm，煎煮1小時，第二次加水剛好淹沒藥材，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60℃時測相對密度為1.02的清膏；另取適量甘油明膠在水浴中加熱溶解，待完全溶解均勻后加入上述清膏，攪拌均勻，注模，冷卻，脫模，包裝，即得栓劑。
權(quán)利要求
1.一種用于抑菌與治療婦科炎癥的外用制劑，其特征在于該制劑是由下述重量份的原料藥制成苦參10～60份、大黃10～40份、蛇床子10～30份、黃柏10～30份、土茯苓10～60份、白癬皮10～30份、百部10～30份、野菊花10～30份、千里光10～30份、川椒5～30份、鶴虱5～20份、吳茱萸5～30份、土荊皮5～30份、龍膽草10～50份、兒茶10～45份、白芷10～50份、地膚子10～50份、枯礬3～15份、硼砂3～15份、甲硝唑3～15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于抑菌與治療婦科炎癥的外用制劑，其特征在于該制劑是由下述重量的原料藥制成苦參60g、大黃40g、蛇床子30g、黃柏20g、土茯苓20g、白癬皮30g、百部20g、野菊花30g、千里光30g、川椒20g、鶴虱20g、吳茱萸20g、土荊皮20g、龍膽草30g、兒茶25g、白芷30g、地膚子30g、枯礬10g、硼砂10g、甲硝唑10g。
3.按照權(quán)利要求1或2所述的用于抑菌與治療婦科炎癥的外用制劑，其特征在于所述的制劑為凝膠劑、洗液劑、栓劑。
4.按照權(quán)利要求1所述的用于抑菌與治療婦科炎癥的外用制劑的制備方法，其特征在于稱取原料藥材苦參60g、大黃40g、蛇床子30g、黃柏20g、土茯苓20g、白癬皮30g、百部20g、野菊花30g、千里光30g、川椒20g、鶴虱20g、吳茱萸20g、土荊皮20g、龍膽草30g、兒茶25g、白芷30g、地膚子30g，快速淘洗后，置于滲罐內(nèi)煎煮2次，第一次加水高于藥材5cm，煎煮3小時，第二次加水剛好淹沒藥材，煎煮2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60℃時測相對密度為1.02的清膏，將上述清膏靜置24小時，抽起上清液，加水至1500Kg得稀釋藥液，取稀釋藥液30％加入卡波姆10g、三乙醇胺8g攪拌至完全溶解得A液，另用適量的水溶解氫氧化鈉4g得B液、用50g的丙二醇溶解泥泊金2g得C液，將B、C液與30g的甘油一起緩慢加入A液中，攪拌均勻得D液，再將枯礬10g、硼砂10g、甲硝唑10g溶解后加入剩余稀釋藥液中攪拌得E液，將D液與E液合并攪拌均勻，灌裝，即得本發(fā)明的凝膠劑。
5.如權(quán)利要求1所述的用于抑菌與治療婦科炎癥的外用制劑的制備方法，其特征在于稱取原料藥材苦參60g、大黃40g、蛇床子30g、黃柏30g、土茯苓60g、白癬皮30g、百部30g、野菊花30g、千里光30g、川椒30g、鶴虱20g、吳茱萸30g、土荊皮30g、龍膽草50g、兒茶45g、白芷50g、地膚子50g，快速淘洗后，置于多功能提取罐內(nèi)、加水浸潤、開啟夾套加熱至沸騰，煎煮3次，第一次加水高于藥材6cm，煎煮2小時，第二次加水剛好淹沒藥材，煎煮1.5小時，第三次加水剛好淹沒藥材，煎煮1小時，合并3次煎液，濾過，濾液濃縮至60℃時測相對密度為1.02的清膏，加入苯甲酸10g、澄清劑、純化水至1500kg得稀釋藥液，再將枯礬15g、硼砂15g、甲硝唑15g溶解后加入稀釋藥液中攪拌20分鐘，靜置24小時，抽起上清液，即得本發(fā)明的洗液劑。
6.如權(quán)利要求1所述的用于抑菌與治療婦科炎癥的外用制劑的制備方法，其特征在于稱取原料藥材苦參10g、大黃10g、蛇床子10g、黃柏10g、土茯苓10g、白癬皮10g、百部10g、野菊花10g、千里光10g、川椒5g、鶴虱5g、吳茱萸5g、土荊皮5g、龍膽草10g、兒茶10g、白芷10g、地膚子10g，快速淘洗后，置于滲罐內(nèi)煎煮2次，第一次加水高于藥材3cm，煎煮1小時，第二次加水剛好淹沒藥材，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60℃時測相對密度為1.02的清膏；另取適量甘油明膠在水浴中加熱溶解，待完全溶解均勻后加入上述清膏，攪拌均勻，注模，冷卻，脫模，包裝，即得本發(fā)明的栓劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于抑菌與治療婦科炎癥的外用制劑及其制備方法，它是由苦參、大黃、蛇床子、黃柏、土茯苓、白癬皮、百部、野菊花、千里光、川椒、鶴虱、吳茱萸、土荊皮、龍膽草、兒茶、白芷、地膚子、枯礬、硼砂、甲硝唑與輔料制備而成，本發(fā)明能迅速抑制金黃色葡萄球菌、白色念球菌及霉菌、銅綠假單胞菌及綠膿桿菌、酵母菌和抗厭氧菌等微生物，可用于陰道日常護理及陰道的抑菌及清潔以及治療陰道炎、細菌性陰道炎、宮頸炎、盆腔炎等婦科陰部疾病，具有無毒副作用、療效好等優(yōu)點。
文檔編號A61P15/02GK1879831SQ20061005106
公開日2006年12月20日 申請日期2006年5月17日 優(yōu)先權(quán)日2006年5月17日
發(fā)明者楊晉懿 申請人:楊晉懿