專利名稱：一種玉泉膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明特別涉及一種玉泉膠囊及其制備方法，屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
糖尿病是一種常見的內(nèi)分泌代謝紊亂性疾病，是一組遺傳和環(huán)境因素相互作用而引起的臨床綜合征，以高血糖為其主要標(biāo)志；其基本病理生理為各種原因造成胰島素相對(duì)或絕對(duì)缺乏，以及不同程度的胰島素抵抗，引起糖、蛋白質(zhì)、脂肪和繼發(fā)的水、電解質(zhì)代謝紊亂。臨床上可見煩渴、多尿、多飲、疲乏、消瘦等表現(xiàn)。其病程冗長(zhǎng)，病變累及全身腦、心血管、腎、神經(jīng)、視網(wǎng)膜、皮膚及足，危重時(shí)可發(fā)生酮癥酸中毒、非酮癥高滲性昏迷、腦血管疾病、心肌梗死、慢性腎功能不全等，常易并發(fā)化膿性感染、尿路感染、肺結(jié)核等，嚴(yán)重威脅病人生命。
當(dāng)今，在全球范圍內(nèi)糖尿病已成為繼心腦血管疾病和腫瘤之后威脅人類的“第三號(hào)殺手”。據(jù)國(guó)際權(quán)威糖尿病流行學(xué)家預(yù)測(cè)，到2010年，全球糖尿病人將達(dá)到2.4億，2025年則會(huì)增加到3億人。我國(guó)是一個(gè)12億人口的大國(guó)，人口老齡化速度快而基數(shù)大，糖尿病患病率迅速上升，將給我國(guó)帶來(lái)巨額的醫(yī)療費(fèi)用支出，據(jù)研究顯示，目前每年為此耗費(fèi)的費(fèi)用約1700億元。所以，糖尿病作為一種嚴(yán)重的慢性病，已成為世界各國(guó)關(guān)心的重大問(wèn)題。由于糖尿病用藥具有長(zhǎng)期性，毒副作用的長(zhǎng)期積累對(duì)人體的影響很大，而中藥降血糖作用緩和而持久，大多具有雙向調(diào)節(jié)作用，一般不會(huì)引起低血糖，且中藥在改善癥狀和治療并發(fā)癥方面有明顯優(yōu)勢(shì)，且無(wú)明顯副作用；在當(dāng)今世界掀起天然藥物熱和回歸大自然的潮流中，從自然界尋找療效安全、使用方便的降血糖成分對(duì)研制開發(fā)新的糖尿病藥物就受到許多研發(fā)單位和藥品生產(chǎn)企業(yè)的極大關(guān)注。
玉泉顆粒為純中藥制劑，是治療糖尿病的有效藥物，臨床療效好，但因其為顆粒劑，服用時(shí)需熱水溶解，攜帶亦不方便，口感不好；且顆粒容易吸潮，穩(wěn)定性較差等，在臨床使用上受到極大限制。為此，本發(fā)明人對(duì)其進(jìn)行深入研究，將其研制開發(fā)為膠囊劑，經(jīng)檢索，該制劑尚屬國(guó)內(nèi)空白。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種新的藥物制劑及其制備方法，該制劑主要由天花粉、葛根、麥冬、人參、茯苓、烏梅、黃芪、甘草、地黃、五味子等十味藥和適當(dāng)輔料制備而成；具有養(yǎng)陰益氣，生津止渴，清熱除煩的功效，主治氣陰不足，口渴多飲，消食善饑，糖尿病屬上述證候者。臨床用于治療糖尿病患者療效確切，但因原劑型為顆粒劑，存在服用不便，口感差，易吸潮、生物利用度低等弊端，本發(fā)明對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步研究，開發(fā)了一種口感佳，貯藏、攜帶極為方便，穩(wěn)定性極大提高，符合中藥制劑現(xiàn)代化要求的膠囊劑，同時(shí)詳細(xì)考查了其工藝參數(shù)，經(jīng)放大生產(chǎn)，本發(fā)明輔料種類、用量與主藥配比合理，工藝可行，質(zhì)量穩(wěn)定。
本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的一種玉泉膠囊，其特征在于，它是主要由玉泉藥粉和浸膏粉共75-97％和輔料3-25％制備而成。所述的玉泉藥粉和浸膏粉是主要由以下原料藥按重量份組成天花粉2份、葛根2份、麥冬1.33份、人參1.33份 茯苓1.33份、烏梅1.33份、黃芪1.33份、甘草1.33份、地黃1.33份、五味子1.33份。輔料是指淀粉、糊精、乳糖中的一種或幾種。優(yōu)選的輔料是糊精。
本發(fā)明膠囊劑是這樣制備的以上十味藥材，天花粉、人參粉碎成細(xì)粉；葛根、麥冬、五味子，用3-5倍量75％乙醇回流提取2-4次，每次0.5-2.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味；其余茯苓、烏梅、黃芪、甘草、地黃加水浸泡0.5-1.5小時(shí)后，煎煮2次，第一次3小時(shí)，加水8-12倍量，第二次1小時(shí)，加水4-8倍量，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.15(60℃)的清膏，放冷，加乙醇攪勻，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至藥液無(wú)味，將上述提取液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.28-1.30(60℃)的清膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入輔料適量，混勻，制粒，干燥，裝入膠囊，即得。
具體講，本發(fā)明膠囊劑的制備工藝是以上十味藥材，天花粉、人參粉碎成細(xì)粉；葛根、麥冬、五味子，用4倍量75％乙醇回流提取三次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味。其余茯苓、烏梅、黃芪、甘草、地黃加水浸泡1小時(shí)后，煎煮二次，第一次3小時(shí)，加水10倍量，第二次1小時(shí)，加水6倍量，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.15(60℃)的清膏，放冷，加等量的乙醇攪勻，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至藥液無(wú)味，將上述提取液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.28-1.30(60℃)的清膏，加入上述細(xì)粉，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入糊精適量，混勻，制粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明原顆粒劑服用不便，易吸潮，口感差，穩(wěn)定性不好，崩解時(shí)間較長(zhǎng)，生物利用度差等不足，本發(fā)明進(jìn)行深入研究，研制開發(fā)出了服用方便，口感好，穩(wěn)定性好，生物利用度高的膠囊劑，對(duì)其輔料種類及用量進(jìn)行了大量試驗(yàn)，篩選的輔料與主藥配比合理，工藝經(jīng)小試、中試合理可行，質(zhì)量穩(wěn)定可控，適宜放大生產(chǎn)，且藥效有較大提高，符合中藥制劑現(xiàn)代化的要求。
本發(fā)明人在研制過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，輔料的種類、用量對(duì)其有較大影響，為此，本申請(qǐng)人進(jìn)行了一系列實(shí)驗(yàn)，以證明本發(fā)明工藝合理可行，質(zhì)量可控，以確保藥物的有益效果。
實(shí)驗(yàn)例1提取工藝研究1.1、出粉率考察稱取天花粉2000g、人參1333g為1份，共稱三份，粉碎成細(xì)粉，過(guò)80目篩，考察藥材出粉率，結(jié)果見表。
表 藥材出粉率考察

結(jié)果表明，天花粉、人參藥材粉碎成細(xì)粉的平均出粉率在90％以上。
1.2、溶劑用量考查1.2.1.葛根、麥冬、五味子三味藥材乙醇提取工藝的考察取葛根200g、麥冬133g、五味子133g為1份，共稱三份，分別加3倍量、4倍量、5倍量75％乙醇加熱回流提取三次，每次1.5小時(shí)，分別濾過(guò)、合并濾液，分別量取每份所得藥液的總體積。分別取續(xù)濾液，用微孔濾膜(0.45μm)濾過(guò)，作為供試品溶液I、II、III，測(cè)定三份濾液中葛根素的含量，根據(jù)每份藥液總體積的量，計(jì)算葛根素的總量；結(jié)果見下表。
表 葛根、麥冬、五味子提取溶媒用量考察

以上結(jié)果表明，溶劑用量在3-5倍時(shí)能將大部分有效成分提取出來(lái)，但實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，加3倍量75％乙醇回流8小時(shí)所得葛根素總量稍低于4倍量與5倍量，加4倍量與5倍量75％乙醇提取所得葛根素的總量相當(dāng)，考慮到成本節(jié)約與能耗，故優(yōu)選葛根、麥冬、五味子的提取溶媒用量為藥材的4倍量。
1.2.2.茯苓、烏梅、黃芪、甘草、地黃加水量考察以上藥材，茯苓主要含有多聚糖類，烏梅主要含有多種有機(jī)酸和鞣質(zhì)類成分，黃芪主要含有皂苷類成分，甘草主要含有三萜類化合物，地黃主要含有環(huán)烯醚萜苷類成分，以上成分均溶于正丁醇，故以正丁醇提取物的總量為指標(biāo)，對(duì)加水量進(jìn)行優(yōu)選。因藥材第一次煎煮的時(shí)間較長(zhǎng)(3小時(shí))，經(jīng)預(yù)試驗(yàn)，加水量需要至少達(dá)到8倍量，故擬對(duì)加水量8倍、10倍、12倍量進(jìn)行考察如下稱取茯苓133g、烏梅133g、黃芪133g、甘草133g、地黃133g，共三份，分別加8、10、12倍量的水，煎煮3小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮、干燥，以正丁醇浸出物的量為考查指標(biāo)，結(jié)果見表。
表 第一次加水量考察結(jié)果數(shù)據(jù)表

以上結(jié)果表明，以正丁醇浸出物總量為指標(biāo)，加水8-12倍量已將大部分有效成分提取出來(lái)，而10倍與12倍提取正丁醇浸出物總量較高，且無(wú)顯著性差異，故從能耗等實(shí)際因素綜合考慮，優(yōu)選第一次煎煮的加水量為藥材的10倍量。
下面對(duì)其藥材煎煮第二次加水量進(jìn)行考察稱取茯苓399g、烏梅399g、黃芪399g、甘草399g、地黃399g，加10倍量的水，煎煮3小時(shí)，濾過(guò)，藥渣分成3份，分別加4、6、8倍量水，煎煮1小時(shí)，濾過(guò)，濾液分別濃縮、干燥，以正丁醇浸出物的量為指標(biāo)，結(jié)果見下表。
表 第二次加水量考察結(jié)果數(shù)據(jù)表

以上結(jié)果表明，以正丁醇浸出物總量為指標(biāo)，第二次的加水量4-8倍量能將大部分有效成分提取出來(lái)，6倍與8倍量提取正丁醇浸出物總量較高，且無(wú)顯著性差異，故從能耗等實(shí)際因素綜合考慮，確定第二次煎煮的加水量為藥材的6倍量。
實(shí)驗(yàn)例2成型工藝的研究2.1.稀釋劑的篩選因每批藥材的出膏量不等，故加入少量的稀釋劑進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)；中藥制劑常用的稀釋劑為淀粉、糊精、乳糖等。下面對(duì)其進(jìn)行篩選，結(jié)果如下。
表 稀釋劑種類的篩選

表3表明，上述輔料無(wú)論單獨(dú)使用或配合使用，都能成型，但因乳糖價(jià)格較高，而淀粉具有一定的吸濕性，從成本和生產(chǎn)實(shí)際因素考慮，優(yōu)選糊精為稀釋劑。其用量為根據(jù)實(shí)際干膏粉得量，加至全量即可。
2.2.制粒方法的確定稱取藥材進(jìn)行提取，得到混合藥粉，將其分成5份，進(jìn)行不同濃度的乙醇制粒效果的比較，結(jié)果如下。
表 制粒效果比較表

由上表可知，85-99％乙醇基本都能成型，但尤以所用濃度為90-95％乙醇為好。
實(shí)驗(yàn)例3物理特性的測(cè)定3.1流動(dòng)性的測(cè)定采用固定漏斗法將3只漏斗串聯(lián)，最底端距水平放置坐標(biāo)紙1.5cm處，小心地將顆粒沿漏斗壁倒入最上的漏斗中直到最下面漏斗形成的藥粉圓錐體尖端接觸到漏斗下口為止，由坐標(biāo)紙測(cè)出圓錐底部的直徑，計(jì)算出休止角(tgα＝H/R)，結(jié)果見下表。
表 顆粒休止角的測(cè)定

結(jié)果表明，顆粒的休止角＜40°，符合膠囊灌裝時(shí)對(duì)顆粒的流動(dòng)性的要求。
3.2顆粒臨界相對(duì)濕度的測(cè)定為考察膠囊包裝時(shí)受環(huán)境影響，尤其是濕度影響，進(jìn)行了顆粒臨界相對(duì)濕度測(cè)定。
具體操作如下分別取14份顆粒，每份約1g，精密稱定，置稱量瓶中，打開瓶蓋，分別放入相對(duì)濕度為22.45％，33.00％，42.76％，57.70％，75.28％，84.26％，92.48％的環(huán)境中，在25℃培養(yǎng)箱中放置84小時(shí)，取出稱量瓶，加蓋后精密稱定，計(jì)算其吸濕百分率，結(jié)果見下表。
表 不同濕度下顆粒的相對(duì)吸濕百分率(％)

以上表中的吸濕百分率(％)為縱坐標(biāo)，相對(duì)濕度(RH％)為橫坐標(biāo)作圖，圖見說(shuō)明書附

圖1。
附圖1說(shuō)明以上表中的吸濕率為縱坐標(biāo)，相對(duì)濕度(RH％)為橫坐標(biāo)作圖，附圖1表明，環(huán)境相對(duì)濕度在73％以下時(shí)，顆粒的吸濕率較低；而大于73％，吸濕率急劇增加。說(shuō)明包裝時(shí)，環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)該控制在73％以下。
具體的實(shí)施方式實(shí)施例1按玉泉膠囊中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料天花粉200g葛根200g麥冬133g人參133g 茯苓133g烏梅133g 黃芪133g甘草133g地黃133g 五味子133g以上十味藥材，天花粉、人參粉碎成細(xì)粉；葛根、麥冬、五味子，用4倍量75％乙醇回流提取三次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味；其余茯苓、烏梅、黃芪、甘草、地黃加水浸泡1小時(shí)后，煎煮二次，第一次3小時(shí)，加水10倍量，第二次1小時(shí)，加水6倍量，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15(60℃)的清膏，放冷，加等量的乙醇攪勻，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至藥液無(wú)味，將上述提取液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.28～1.30(60℃)的清膏，加入上述細(xì)粉，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，約重442g，加入糊精58g，混勻，用90％乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
實(shí)施例2按玉泉膠囊中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料天花粉200g葛根200g麥冬133g人參133g茯苓133g烏梅133g 黃芪133g甘草133g地黃133g五味子133g以上十味藥材，天花粉、人參粉碎成細(xì)粉；葛根、麥冬、五味子，用3倍量75％乙醇回流提取2次，每次1小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味；其余茯苓、烏梅、黃芪、甘草、地黃加水浸泡0.5小時(shí)后，煎煮2次，第一次2小時(shí)，加水8倍量，第二次0.5小時(shí)，加水4倍量，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15(60℃)的清膏，放冷，加等量的乙醇攪勻，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至藥液無(wú)味，將上述提取液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.28～1.30(60℃)的清膏，加入上述細(xì)粉，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，約重375g，加入淀粉125g，混勻，用95％乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
實(shí)施例3按玉泉膠囊中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料天花粉200g葛根200g麥冬133g人參133g茯苓133g烏梅133g 黃芪133g甘草133g地黃133g五味子133g以上十味藥材，天花粉、人參粉碎成細(xì)粉；葛根、麥冬、五味子，用5倍量75％乙醇回流提取4次，每次2.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味；其余茯苓、烏梅、黃芪、甘草、地黃加水浸泡1.5小時(shí)后，煎煮二次，第一次4小時(shí)，加水12倍量，第二次1.5小時(shí)，加水8倍量，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15(60℃)的清膏，放冷，加等量的乙醇攪勻，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至藥液無(wú)味，將上述提取液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.28～1.30(60℃)的清膏，加入上述細(xì)粉，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，約重485g，加入乳糖15g，混勻，用99％乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
實(shí)施例4按玉泉膠囊中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料天花粉200g葛根200g麥冬133g人參133g 茯苓133g
烏梅133g黃芪133g甘草133g地黃133g五味子133g以上十味藥材，天花粉、人參粉碎成細(xì)粉；葛根、麥冬、五味子，用4倍量75％乙醇回流提取3次，每次2.0小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味；其余茯苓、烏梅、黃芪、甘草、地黃加水浸泡1小時(shí)后，煎煮2次，第一次3小時(shí)，加水9倍量，第二次1小時(shí)，加水7倍量，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15(60℃)的清膏，放冷，加等量的乙醇攪勻，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至藥液無(wú)味，將上述提取液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.28～1.30(60℃)的清膏，加入上述細(xì)粉，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，約重400g，加入糊精50g，淀粉50g，混勻，用85％乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
實(shí)施例5按玉泉膠囊中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料天花粉200g葛根200g麥冬133g人參133g茯苓133g烏梅133g 黃芪133g甘草133g地黃133g五味子133g以上十味藥材，天花粉、人參粉碎成細(xì)粉；葛根、麥冬、五味子，用4倍量75％乙醇回流提取3次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味；其余茯苓、烏梅、黃芪、甘草、地黃加水浸泡1小時(shí)后，煎煮2次，第一次3小時(shí)，加水11倍量，第二次1小時(shí)，加水5倍量，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15(60℃)的清膏，放冷，加等量的乙醇攪勻，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至藥液無(wú)味，將上述提取液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.28～1.30(60℃)的清膏，加入上述細(xì)粉，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，約重425g，加入糊精25g，乳糖25g，淀粉25g，混勻，用95％乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
實(shí)施例6按玉泉膠囊中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料天花粉200g葛根200g麥冬133g人參133g茯苓133g烏梅133g 黃芪133g甘草133g地黃133g五味子133g以上十味藥材，天花粉、人參粉碎成細(xì)粉；葛根、麥冬、五味子，用3倍量75％乙醇回流提取4次，每次1小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味；其余茯苓、烏梅、黃芪、甘草、地黃加水浸泡1.5小時(shí)后，煎煮2次，第一次2小時(shí)，加水10倍量，第二次1.5小時(shí)，加水4倍量，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15(60℃)的清膏，放冷，加等量的乙醇攪勻，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至藥液無(wú)味，將上述提取液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.28～1.30(60℃)的清膏，加入上述細(xì)粉，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，約重395g，加入糊精55g，乳糖50g，混勻，用90％乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
實(shí)施例7按玉泉膠囊中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料天花粉200g葛根200g麥冬133g人參133g茯苓133g烏梅133g 黃芪133g甘草133g地黃133g五味子133g以上十味藥材，天花粉、人參粉碎成細(xì)粉；葛根、麥冬、五味子，用4倍量75％乙醇回流提取3次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味；其余茯苓、烏梅、黃芪、甘草、地黃加水浸泡1小時(shí)后，煎煮2次，第一次3小時(shí)，加水11倍量，第二次1小時(shí)，加水7倍量，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15(60℃)的清膏，放冷，加等量的乙醇攪勻，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至藥液無(wú)味，將上述提取液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.28～1.30(60℃)的清膏，加入上述細(xì)粉，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，約重415g，加入乳糖25g，淀粉60g，混勻，用95％乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
實(shí)施例8按玉泉膠囊中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料天花粉200g葛根200g麥冬133g人參133g茯苓133g烏梅133g 黃芪133g甘草133g地黃133g五味子133g以上十味藥材，天花粉、人參粉碎成細(xì)粉；葛根、麥冬、五味子，用4倍量75％乙醇回流提取4次，每次2.0小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味；其余茯苓、烏梅、黃芪、甘草、地黃加水浸泡1小時(shí)后，煎煮2次，第一次4小時(shí)，加水9倍量，第二次1.5小時(shí)，加水8倍量，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15(60℃)的清膏，放冷，加等量的乙醇攪勻，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至藥液無(wú)味，將上述提取液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.28～1.30(60℃)的清膏，加入上述細(xì)粉，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，約重450g，加入乳糖25g，淀粉15g，糊精10g，混勻，用99％乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
權(quán)利要求
1.一種玉泉膠囊，其特征在于，它是主要由玉泉藥粉和浸膏粉共75-97％和輔料3-25％制備而成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種玉泉膠囊，其特征在于，所述的玉泉藥粉和浸膏粉是主要由以下原料藥按重量份組成天花粉2份、葛根2份、麥冬1.33份、人參1.33份茯苓1.33份、烏梅1.33份、黃芪1.33份、甘草1.33份、地黃1.33份、五味子1.33份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種玉泉膠囊，其特征在于，輔料是指淀粉、糊精、乳糖中的一種或幾種。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種玉泉膠囊，其特征在于，輔料是指糊精。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任意一項(xiàng)所述的一種玉泉膠囊的制備方法，其特征在于，該膠囊劑是這樣制備的以上十味藥材，天花粉、人參粉碎成細(xì)粉；葛根、麥冬、五味子，用3-5倍量75％乙醇回流提取2-4次，每次0.5-2.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味；其余茯苓、烏梅、黃芪、甘草、地黃加水浸泡0.5-1.5小時(shí)后，煎煮2次，第一次2-4小時(shí)，加水8-12倍量，第二次0.5-1.5小時(shí)，加水4-8倍量，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.15(60℃)的清膏，放冷，加乙醇攪勻，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至藥液無(wú)味，將上述提取液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.28-1.30(60℃)的清膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入輔料適量，混勻，用85-99％乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，即得。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種玉泉膠囊的制備方法，其特征在于，該膠囊劑是這樣制備的以上十味藥材，天花粉、人參粉碎成細(xì)粉；葛根、麥冬、五味子，用4倍量75％乙醇回流提取3次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味；其余茯苓、烏梅、黃芪、甘草、地黃加水浸泡1小時(shí)后，煎煮2次，第一次3小時(shí)，加水10倍量，第二次1小時(shí)，加水6倍量，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.15(60℃)的清膏，放冷，加等量的乙醇攪勻，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至藥液無(wú)味，將上述提取液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.28-1.30(60℃)的清膏，加入上述細(xì)粉，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入糊精適量，混勻，用90-95％乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的玉泉膠囊及其制備方法，屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域。它主要由天花粉、葛根、麥冬、人參、茯苓、烏梅、黃芪、等十味藥和適當(dāng)輔料制備而成，具有養(yǎng)陰益氣，生津止渴，清熱除煩的功效，主治氣陰不足，口渴多飲，消食善饑，糖尿病屬上述證候者。本發(fā)明輔料種類、用量和主藥配比合理，工藝合理可行，質(zhì)量可穩(wěn)定可控。本發(fā)明制劑具有口感佳，貯藏、攜帶極為方便，穩(wěn)定性高等優(yōu)勢(shì)。
文檔編號(hào)A61P3/10GK1840075SQ200610001729
公開日2006年10月4日 申請(qǐng)日期2006年1月23日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月23日
發(fā)明者張保獻(xiàn) 申請(qǐng)人:北京因科瑞斯生物制品研究所