專利名稱：用于注射藥物活性成分的裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種注射裝置，特別是一種用于活性藥物成分的肌肉或皮 下注射的裝置。
背景技術：
在很多情況下，活性藥物成分的注射給藥優(yōu)于口服，尤其是當所施用 的藥物部分或者全部在消化系統(tǒng)內(nèi)分解時，或當需要機體迅速反應時。
然而，藥用成分的注射給藥存在一定的缺陷。其中的一個缺陷是4皮施 用活性成分的病人體驗到不適。確實，注射用制劑通常的形式是藥物懸浮 或溶解于其中的大量液體。當藥物溶解性差或難以形成懸浮狀態(tài)時，或者 甚至于當活性成分需要以大劑量施用時，就需要注射相對大量的液體?；?性成分與賦形劑的比率通常在百分之一到千分之一之間。因此針的尺寸與 所注射的液體量兩者都會導致病人感到不適。在某些情況下，賦形劑的特 定性質(zhì)也會導致病人遭受痛苦。
施用溶解于或懸浮于液體介質(zhì)中的藥物的另一個缺陷是，所述藥物在 液體中經(jīng)常是不穩(wěn)定的。因此藥物與液體必須在注射前很短的時間內(nèi)混合。
當例如數(shù)百人需要在;f艮短的時間段內(nèi)被治療以消滅流行病(施用疫苗)時，
這可能會特別的不利。
為克服上述缺陷，已經(jīng)使用固體形式而非液體形式的藥物以形成緩釋 或控釋制劑。制劑的形式為用套針直接注射的植入物或桿狀體。這種植入
物需要包含每天藥物劑量與活性天數(shù)的乘積，以M以在相關時期內(nèi)控制 藥物釋放速度的介質(zhì)量。結(jié)果，這些用于注射的固體制劑需要比通常注射 器用的針頭大得多的針頭，這將導致痛苦的注射。
在歐洲專利No. 0783342中公開的安全注射裝置克服了所述的最后一 種缺陷。下面將結(jié)合附屬于本專利申請的圖1對所述注射裝置進行簡要說 明，所述圖1為這種注射裝置處于其不工作位置的截面圖。
圖1中所示的注射裝置整體上由總參考標號1指示，所述注射裝置包 括經(jīng)由聯(lián)接機構(gòu)6固定到針頭4上的殼體2。桿8在針頭4中被平移驅(qū)動， 并在抵靠設置于所述針頭4內(nèi)的一劑藥物10時停止。空心護套12包圍針 頭4,以使針頭4在使用前不會暴露。桿8包括限制桿8在殼體2內(nèi)的行 程的凸起部分14。殼體2包括有利于裝置1在注射后退回的凸緣16?；钊?18固定在桿8的近端，并且設置成在殼體2的近端內(nèi)滑動。所述活塞18 包括凸緣20?？招淖o套12設置成可在殼體2的遠端滑動，以便在針頭4 處于伸出位置時封裝針頭4。
前面簡要說明的注射裝置1的操作如下。當將該裝置壓在病人皮膚上 時，護套12在殼體2上滑動，從而露出針頭4并允許針頭4刺入皮膚，同 時設置成能夠滑動的活塞18和桿8在針頭4被移開時將藥物保持在皮膚下 面。
要注射的固體藥物是由身體立即吸收的。因此，由于注射量僅為獲得 速效所需要的量，針頭可以與傳統(tǒng)注射器的針頭一樣細小。只要注射的量 相比于液體形式的注射所需的量小得多，則注射的痛苦就會較小，另外， 注射裝置的針頭不會暴露于外部環(huán)境。因此，針頭不會聚集存在于空氣中 的污染物或無意中刺到任何人。同樣地，也不可能無意中將部分藥物或病 人的血液注射給醫(yī)院員工。
封口 22可密封孔24以保持所述針頭4與藥劑10的無菌狀態(tài)，針頭4 經(jīng)由所述孔24從注射裝置l伸出。此封口 22可以由易碎的材料制造，例 如生物適合的并可生物降解的蠟?？梢蕴娲?，孔24可以使用完全覆蓋護 套12的帽來密封。
這些用于密封注射裝置1的方法都不能另人滿意。在蠟帽的情況下， 由于存在一些剩余材料沾到針頭上和被注射到病人皮膚內(nèi)的不可忽視的危 險，制造者必須明確在蠟與注射的藥物之間不存在任何相互作用。在帽的情況下，存在當所述帽被取下時植入物掉落的危險。
因此在現(xiàn)有技術中存在對這樣的機構(gòu)的需要，該機構(gòu)防止在使用注射 裝置前、尤其是在存儲期間以及在執(zhí)行實際的注射之前操作所述注射裝置 期間植入物掉落。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是通過提供一種用于注射固體藥物的注射裝置來滿足這 一需要以及其它需要，所述注射裝置包括殼體， 一帶斜面的針頭在所述殼 體內(nèi)部移動，并且藥物被引入針頭內(nèi)，所述注射裝置還包括用于防止藥物 在注射前掉落的保持機構(gòu)，其特征在于，通過由保持機構(gòu)導致的針頭的彈 性變形、或通過保持機構(gòu)本身的彈性變形、或通過這兩個裝置的柔彈性的 組合，使藥物得以被保持。
根據(jù)上述特征，本發(fā)明提供一種用于注射固體藥物的裝置，所述固體 藥物也稱為植入物，所述注射裝置可以在沒有任何額外的預防措施的情況 下操作而不會有植入物掉落的任何危險。特別地，如果注射裝置的開口端 -針頭經(jīng)由所述開口端伸出-用帽封閉，則當準備執(zhí)行注射時，可以取下 所述帽而無需擔心#^物會掉落。另外，由于是利用針頭和/或保持機構(gòu)的
述保持機構(gòu)。而且，保持機構(gòu)不會以任何方式干擾注射裝置的正常操作。 根據(jù)本發(fā)明的一個補充特征，保持機構(gòu)在不工作位置暫時密封針頭的
斜面，從而防止植入物從針頭脫出和掉落。
根據(jù)本發(fā)明的第一實施例，保持機構(gòu)使針頭從中伸出的孔相對于所述
針頭在注射裝置中的向前移動總軸線偏心。
根據(jù)第二實施例，保持機構(gòu)包括暫時緊靠在針頭斜面上的彈性片。


本發(fā)明的其它特征與優(yōu)點通過以下對根據(jù)本發(fā)明的注射裝置的兩個實 施例的詳細說明將會顯得更加清楚，這些示例僅僅結(jié)合附圖作為非限制性舉例給出，其中
圖1已經(jīng)提到，它是用于注射固體藥物的裝置的截面圖2A和2B是根據(jù)本發(fā)明的第一實施例安裝有用于防止藥物掉落的機
構(gòu)的注射裝置的遠端截面圖，其中，針頭分別處于不工作位置與伸出位置； 圖3A和3B是根據(jù)本發(fā)明的第二實施例安裝有用于防止藥物掉落的機
構(gòu)的注射裝置的遠端截面圖，其中，針頭分別處于不工作位置與伸出位置，
以及
圖4A和4B是根據(jù)本發(fā)明的第三實施例安裝有用于防止藥物掉落的機 構(gòu)的注射裝置的遠端截面圖，其中，針頭分別處于不工作位置與伸出位置。
具體實施例方式
本發(fā)明來源于以下總的發(fā)明思想，即，為用于注射固體藥物也稱為植 入物的裝置配備用于防止在存儲期間或就在執(zhí)行注射前藥物掉落的機構(gòu)。 通過利用針頭的彈性或所述機構(gòu)本身的彈性，這些機構(gòu)不需要使用者采取 復雜的操作以使所述裝置能夠工作。另外，在保證在針頭的不工作位置植 入物不會掉落的同時，根據(jù)本發(fā)明的保持機構(gòu)不會以任何方式干擾針頭伸 出以及注射裝置的一般正常操作。
根據(jù)本發(fā)明的保持機構(gòu)的第一實施例在圖2A和2B中示出。在以下說 明中，已經(jīng)參考圖l說明的元件將以相同的參考標號指示。根據(jù)圖l說明 的注射裝置1是僅作為非限制性舉例給出的示例，本發(fā)明可應用于這種注 射裝置類型。
注射裝置的殼體2的遠端26成形有插入件28。所述插入件28由能夠 例如通過照射除菌的生物適合塑料材料制成，如聚碳酸酯。所述插入件28 通過孔24被引入殼體2內(nèi)，針頭4經(jīng)由孔24伸出。具有大致圓柱形狀的 插入件28具有適配于殼體2的內(nèi)徑的外徑，從而在這兩個部件之間的磨擦 力足夠防止所述插入件28無意中掉落的任何危險。
通過觀察附圖可以看出，插入件28包括在其底部的孔30，針頭4經(jīng) 由孔30伸出。所述孔30相對于針頭4的向前移動總軸線X-X偏心。因此，
插入件28在其與所述針頭4相對的面上具有傾斜平面32，該傾斜平面32 從下至下逐漸接近所述針頭4的向前移動軸線直至與其相交，并且通向孔 30。因此，在不工作位置(圖2A)，針頭4經(jīng)由其斜切孔34緊靠在傾斜 平面32上，這防止了藥物制劑IO掉落。在針頭4伸出運動期間(圖2B)， 針頭4通過變形滑過傾斜平面32。這種運動由于針頭4的柔彈性而成為可 能。形成針頭4的尖銳部分的斜切孔34以角度oc相對于軸線X-X傾斜。所 述斜切孔34之前是以角度P相對于軸線X-X傾斜的滑動表面36，角度P 小于角度a，所述針頭4經(jīng)由該滑動表面36在傾斜平面32上滑動。有利 地，插入件28的傾斜平面32以基本等于角度P的角度P'相對于軸線X-X 傾斜。結(jié)果，避免了針頭4的尖銳部分與插入件28的傾斜平面32之間的 接觸，該接觸可能導致塑料被撕裂。
根據(jù)本發(fā)明的保持機構(gòu)的第二實施例在圖3A和3B中示出。注射裝置 的殼體2的遠端26安裝有插入件38。如同前一個例子，插入件38由塑料 材料例如聚碳酸酯制成，并通過孔24被引入殼體2內(nèi)，針頭4經(jīng)由所述孔 24伸出。插入件38通過所述插入件38與所述殼體2的內(nèi)壁之間的磨擦力 被牢固地保持在殼體2內(nèi)。
插入件38具有兩個通孔40和42，這兩個通孔在殼體2內(nèi)部針頭4的 向前移動總軸線X-X上對齊。這兩個孔中的第一孔40使得在執(zhí)行注射時針 頭4能夠伸出注射裝置的殼體2 (見圖3B)。第二孔42使得在裝配所述插 入件38時插入件38能夠配合在針頭4上。在將插入件38沿軸向引入殼體 2期間，針頭4將彈性片44從不工作位置移開。通過彈性回復力的作用， 彈性片44緊靠所述針頭4的斜切面34，從而防止藥物制劑IO掉落。在注 射期間，針頭4相對于插入件38向前移動并將彈性片44推回(見圖3B)。
圖4A和4B是上述插入件38的一種變型的截面圖。彈性片44并不與 插入件38成一體，而是通過鉸鏈46鉸接在所述插入件38上，并且通過彈 簧48的彈性回復力的作用而保持緊靠針頭4的斜切面34。當針頭4向前 移動時，彈性片44退回，這導致彈簧48壓緊。
當然，本發(fā)明不受前面說明的實施例的限制，并且本領域技術人員可
以設想各種簡單的替換與變型而不會偏離由所附權利要求限定的本發(fā)明的 范圍。
權利要求
1.用于注射固體藥物(10)的注射裝置，包括殼體(2)，一帶斜面(34)的針頭(4)在所述殼體中沿向前移動總軸線(X-X)移動，藥物(10)被引入所述針頭(4)中，所述注射裝置(1)還包括用于防止藥物(10)在注射前掉落的保持機構(gòu)，其特征在于，所述保持機構(gòu)設置在針頭(4)的路徑上，針頭(4)在通過所述保持機構(gòu)時相對于針頭(4)在注射裝置(1)中向前移動總軸線(X-X)產(chǎn)生變形。
10. 根據(jù)權利要求8或9的注射裝置，其特征在于，彈性片(44)與 保持機構(gòu)成一體。
11. 才艮據(jù)權利要求8或9的注射裝置，其特征在于，彈性片(44)通 過鉸鏈(46)鉸接在保持機構(gòu)上，并且通過彈簧(48)的彈性回復力的作 用而保持緊靠在針頭(4)的斜面(34)上。
12. 根據(jù)權利要求8至10中任一項的注射裝置，其特征在于，保持 機構(gòu)具有允許針頭(4)伸出的第一通孔(40)，以及第二通孔(42)，所 述保持機構(gòu)經(jīng)由該第二通孔(42 )配合在所述針頭(4 )上，所述兩個通孔(40、 42)在殼體(2)內(nèi)部針頭(4)的向前移動總軸線(X-X)上對齊。
13. 根據(jù)權利要求1至12中任一項的注射裝置，其特征在于，保持 機構(gòu)采取插入件(28; 38)的形式。
14. 根據(jù)權利要求13的注射裝置，其特征在于，插入件(28; 38)由能夠被滅菌的生物適合材料制成。
15. 根據(jù)權利要求14的注射裝置，其特征在于，插入件(28; 38)由塑料材料制成。
16. 根據(jù)權利要求15的注射裝置，其特征在于，插入件(28; 38) 由聚碳酸酯制成。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于注射固體藥物(10)的裝置，包括殼體(2)，一帶斜面(34)的針頭(4)在所述殼體中沿向前移動總軸線(X-X)移動，藥物(10)被引入所述針頭(4)中，所述注射裝置(1)還包括用于防止藥物(10)在注射前掉落的保持機構(gòu)。本發(fā)明的特征在于，通過由保持機構(gòu)導致的針頭(4)的彈性變形、或通過保持機構(gòu)本身的彈性變形、或通過這兩個裝置的柔彈性的組合，使藥物(10)得以被保持。
文檔編號A61M5/32GK101098729SQ200580045953
公開日2008年1月2日 申請日期2005年11月15日 優(yōu)先權日2004年12月1日
發(fā)明者C·奧伯特, F·波納西, R·謝里夫-謝赫, S·巴爾諾德, T·里姆林格 申請人:科學研究和應用咨詢公司