專利名稱：血栓通脈滴丸的處方及其制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種血栓通脈滴丸的處方及制作方法，具體地說是以金銀花、玄參、當歸、甘草、黨參、石斛、牛膝、黃芪、冰片等中藥材的提取物為主要成分的滴丸制劑及其工藝制作方法。該制劑的功能與主治清熱解毒、活血止痛。用于腦血栓形成、、腦動脈硬化、動脈硬化閉塞癥、血栓性靜脈炎及糖尿病壞疽，亦可用于冠心病及腦梗死等急癥的治療。
背景技術：
血栓通脈滴丸是在中醫(yī)古代傳統(tǒng)驗方和現代藥理研究成果的基礎上，按現代中藥的制備方法，經長期深入研究和試驗研制而成的。經多年實踐證明，血栓通脈滴丸在疏通血管、預防和治療腦血栓方面效果顯著。血栓通脈滴丸是一種利用固體分散技術滴制而成的丸劑，它一方面將藥材的有效部位或有效成分精煉提純，一方面利用水溶性載體來提高藥物的溶解度與溶出速度，提高藥物的吸收速度與吸收量，從而提高生物利用度，提高藥物的療效，對中老年人治療心腦血管等臨床急癥的患者非常重要。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種服用方便、療效顯著、既能救急又能治病、標本兼治的新型藥物。
本發(fā)明的解決方案是繼承祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥學之精華，根據中醫(yī)理論，對其進行全面的定性定量分析，對提取有效部位和有效成分并進行科學組合，采用固體分散技術，制作出劑量小、速效、高效的藥物劑型。
滴丸是固體分散技術的產物，其特點是采用熔融法使藥物以分子狀態(tài)分散于生理惰性而易溶于水的載體中，形成分散系統(tǒng)。藥物粒子(0.001-0.1um)比微粉化粒子(3～4um)還小，從而大大提高了表面積，其生物利用度大大高于一般劑型的藥物。進入腸胃后，水溶性載體迅速溶解，由于粒子小，固體分散物溶解速度快，可迅速被細胞吸收進入血液循環(huán)，從而達到高效和速效的作用。
本發(fā)明的藥物是由下列組分組成的(用量為重量份)金銀花5～120份玄參5～120份當歸5～50份甘草1～30份黨參5～200份石斛5～60份牛膝3～90份黃芪5～80份冰片0.1～20份其中包括各種藥物的提取物，均為水提或醇提等不同提取工藝制得的。
本發(fā)明藥物的組分優(yōu)選重量的配比范圍是金銀花50～100份玄參50～100份當歸10～30份甘草5～10份黨參20～30份石斛5～10份牛膝4～9份黃芪10～30份冰片0.1～0.3份本發(fā)明藥物的最佳重量配比是配方金銀花90份，玄參90份，當歸30份，甘草15份，黨參15份，石斛15份，牛膝10份，黃芪5份，冰片0.2份。
工藝將除冰片外的藥物全粉碎成粗粉，分別經水煎或醇提等不同工藝，濃縮后醇沉或水沉，過濾，提取有效部位或有效成分，濾夜?jié)饪s成膏或噴霧干燥成粉。
本發(fā)明所采用的基質為藥典指定的國家標準品。
將上述組分中的提取物膏或細粉與熔融的基質分散均勻，經高壓均質超微乳化至粒徑不超過1um，然后按先后順序加入到溶化的基質中，待充分攪拌熔融后，加入到儲液罐中。
冷卻柱高度不低于50cm，其溫度為10℃左右；滴頭距冷卻劑液面距離不大于50cm。將儲液罐的滴頭閥門打開，并適當調節(jié)壓力和真空裝置，使液滴按預定頻率滴入冷卻劑中，藥滴緩緩沉落，依靠自身的張力逐漸收縮成丸。成丸后，擦凈表面硅油或液體石蠟，室溫或風吹干燥而得成品。
本發(fā)明的一個重要特點是將金銀花、玄參、當歸、甘草、黨參、石斛、牛膝、黃芪等中藥材提取其有效部位或有效成分，并經定性定量。一方面使得有效成分高度集中，可以用很小的藥量達到所需的功效，一方面與載體分散均勻，使得藥物吸收快捷，藥效成倍增加。這就使得傳統(tǒng)中藥材和天然藥物制劑的工藝技術水平一舉跨入到分子生物學領域。由于提取了天然藥物中的有效成分，可以定性定量的配比生產，使傳統(tǒng)中藥與國際接軌，有利于中藥更大規(guī)模的走向世界。
本發(fā)明的另一個重要特點是通過獨特的高壓均質超微乳化工藝技術，使有效成分有機的組合在一起，充分熔融，使本發(fā)明藥物的溶出度和生物利用度更高，吸收更快，藥效更好。
本發(fā)明藥物采取6種不同比例的處方量，經溶散時限試驗，效果顯著。較同類丸劑、片劑或膠囊劑成倍提高。
溶散時限照崩解時限檢查法(中國藥典2000年版二部附錄XA)檢查


具體實施方式
實施例(1000粒，每粒50mg)藥物提取物29.8份冰片 0.2份聚乙二醇 70份共制1000粒，每粒重50mg制備方法按上述組分的中藥提取物加入到熔融的基質中，在85℃保溫筒中進行滴制。
在冷卻柱內將冷卻劑冷卻至8℃進行滴制，滴頭至冷卻劑液面的距離為15cm，將藥液按照一定的頻率滴入冷卻劑中，使藥滴緩緩沉落，依靠自身張力逐漸收縮成丸。成丸后，擦凈表面的冷卻劑，室溫干燥或吹風而得成品。
權利要求
1.一種血栓通脈滴丸，其配方為金銀花、玄參、當歸、甘草、黨參、黃芪、石斛、牛膝等中藥材的提取物和冰片與基質熔融滴制而成。
2.根據權利要求1所述的血栓通脈滴丸的處方，其特征在于其配方可以在現有范圍內適當減少。
3.根據權利要求1所述的血栓通脈滴丸處方，其特征在于其中各組分的重量配比是金銀花5～120份，玄參5～120份，當歸5～50份，甘草1～30份，黨參5～200份，石斛5～60份，牛膝3～90份，黃芪5～80份，冰片0.1～20份；基質35～500份。
4.根據權利要求1所述的血栓通脈滴丸的處方，其特征在于其中各組分的重量配比是金銀花50～100份，玄參50～100份，當歸10～30份，甘草5～10份，黨參20～30份，石斛5～10份，牛膝4～9份，黃芪10～30份，冰片0.1～0.3份；基質100～300。
5.根據權利要求1、2、3或4所述的血栓通脈滴丸，其特征在于所述的藥劑是滴丸。
6.一種制作權利要求5所述血栓通脈滴丸的制作方法，其特征在于將金銀花、玄參、當歸、甘草、黨參、黃芪、牛膝、石斛粗粉，將除冰片外的藥物全粉碎成粗粉，分別經水煎或醇提等不同工藝，濃縮后醇沉或水沉，過濾，提取有效部位或有效成分，濾夜?jié)饪s成膏或噴霧干燥成粉。按國家標準選購冰片和基質；將上述有效部位和有效成分按權利要求1-3任何一項所述比例分別在溶媒中溶解，并經高壓均質乳化至粒徑不超過1um，將基質加熱至85℃熔化；然后將藥物先后加入到基質中，充分攪拌熔合在一起，儲液罐保溫在85℃，然后注入滴制筒中，調整真空負壓裝置，定時定量滴入5～15℃的冷卻劑中，在表面張力的作用下，自然收縮成丸，擦凈晾干后即得。
7.根據權利要求5所述的血栓通脈滴丸的制作方法，其特征在于其中金銀花、玄參、當歸、甘草、黨參、黃芪、石斛、牛膝等中藥材經提取，定性定量，成為膏或干燥的細粉。
8.根據權利要求5所述的血栓通脈滴丸的制作方法，其特征在于分別經提取藥物的有效部位或有效成分要按先后順序，分別依次加入溫度85℃已充分熔化的基質中攪拌熔融。
9.根據權利要求5所述的基質包括但不限于聚乙二醇12000、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400等。
10.根據權利要求5所述的冷卻劑包括但不限于二甲基硅油、液體石蠟、植物油等。
全文摘要
摘要本發(fā)明是一種血栓通脈滴丸制劑的處方及其制作方法。該滴丸制備以金銀花、當歸、甘草、玄參、黨參、黃芪、石斛、牛膝等提取物和冰片為主要成分，與適宜的基質按照一定的工藝組合制作而成。本發(fā)明的滴丸制劑與其它劑型相比，工藝流程短，生產成本低，藥物起效快，清熱解毒、活血止痛效果好，處方及制作方法獨特，治療效果顯著。
文檔編號A61K31/045GK1759880SQ20041015534
公開日2006年4月19日 申請日期2004年10月15日 優(yōu)先權日2004年10月15日
發(fā)明者孫民富 申請人:孫民富