專利名稱：大黃蟲膠囊及其制備方法
大黃 蟲膠囊及其制備方法發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明涉及中成藥的劑型改進(jìn)，具體來說是將原有的大黃 蟲丸改型為大黃 蟲膠囊，本發(fā)明還涉及大黃 蟲膠囊的制備方法。
背景技術(shù)：
大黃 蟲丸為東漢名醫(yī)張仲景創(chuàng)立的著名方劑，它具有活血化瘀和通經(jīng)消痞的功效，主治瘀血內(nèi)停、腹部腫塊、肌膚甲錯(cuò)、目眶黯黑、潮熱嬴瘦、閉經(jīng)不行等癥，近代用于治療婦科病、肝膽病、血液病、心腦血管病等50余種疾病，并且療效肯定，廣受歡迎?！吨袊幍洹?000版一部收載了大黃蟲丸，為每丸3克的大蜜丸，適口性差，味道難咽，不便服用、攜帶，更重要的是因其含有桃仁和苦杏仁，其中的油脂容易氧化變質(zhì)，不利于貯藏。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是為了克服上述劑型的缺陷，提供大黃 蟲膠囊，在保持大黃 蟲丸固有的療效基礎(chǔ)上，減少了劑量，避免了服用口感差的問題，更重要的是使富含油脂的苦杏仁和桃仁通過膠囊的隔離減緩了油脂的氧化變質(zhì)，延長了貯藏期。
本發(fā)明的另外一個(gè)目的是提供了大黃 蟲膠囊的制備方法。
按照《中國藥典》2000版一部所收載的大黃 蟲丸的處方，經(jīng)過折算形成了如下大黃 蟲膠囊中的活性成分組方熟大黃10重量份、土鱉蟲1重量份、水蛭2重量份、去足翅炒制的虻蟲1.5重量份、炒制的蠐螬1.5重量份、煅制干漆1重量份、桃仁4重量份、炒制的苦杏仁4重量份、黃芩2重量份、地黃10重量份、白芍4重量份和甘草3重量份。
本發(fā)明上述活性成分中所述的去足翅炒制虻蟲、炒制的蠐螬和煅制干漆都是按照《中國藥典》2000版一部所收載的大黃 蟲丸或現(xiàn)有技術(shù)中所記載的這些藥物的常規(guī)方法進(jìn)行炮制的。
本發(fā)明所述的膠囊含有上述中藥原料的粉或者其提取物作為活性成分，此外還可以加入輔料如抗氧化劑等。優(yōu)選不含任何輔料。
本發(fā)明所述的膠囊制備方法包括下列步驟a.按照上述比例稱取上述原料；b.將熟大黃、土鱉蟲、水蛭、去足翅炒制的虻蟲、炒制的蠐螬、煅制干漆、黃芩、地黃、白芍和甘草分別干燥粉碎，混合均勻；c.將苦杏仁和桃仁加水研磨成糊狀；d.混合步驟b和c所得產(chǎn)物，制成軟材，制粒，干燥，按每粒0.4g的量裝入膠囊，制成1000粒膠囊。
本發(fā)明所述的大黃 蟲膠囊口服，每次4粒，每粒0.4g，一日兩次或遵醫(yī)囑。它保持了原有丸劑的活血化瘀和通經(jīng)消痞的功效，但減少了給藥劑量，由于膠囊的隔離，克服了味苦難咽的口感，利于患者服用，便于攜帶，通過膠囊殼隔絕空氣，減緩了苦杏仁和桃仁所含的油脂氧化變質(zhì)，有效延長了膠囊的貯藏期，經(jīng)穩(wěn)定性試驗(yàn)表明本發(fā)明的大黃 蟲丸可以在2.5年內(nèi)各項(xiàng)考核的指標(biāo)都很正常，有效期因此達(dá)到2.5年。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1大黃 蟲膠囊的制備a.按照上述比例稱取上述原料熟大黃90.9g、土鱉蟲9.1g、水蛭18.2g、去足翅炒制的虻蟲13.6g、炒制的蠐螬13.6g、煅制干漆9.1g、桃仁36.4g、炒制的苦杏仁36.4g、黃芩18.2g、地黃90.9g、白芍36.4g和甘草27.3g；b.將熟大黃、土鱉蟲、水蛭、去足翅炒制的虻蟲、炒制的蠐螬、煅制干漆、黃芩、地黃、白芍和甘草分別干燥粉碎，混合均勻；c.將苦杏仁和桃仁加水研磨成糊狀；d.混合步驟b和c所得產(chǎn)物，制成軟材，制粒，干燥，按每粒0.4g的量裝入膠囊，制成1000粒膠囊。
試驗(yàn)例1 大黃 蟲膠囊內(nèi)在質(zhì)量穩(wěn)定性及有效期確定的試驗(yàn)樣品樣品批號分別為991205、991206和991207，均采用鋁箔壓塑板包裝，外有紙盒包裝，每盒2板，每板12粒。
貯存條件放入留樣觀察柜中，環(huán)境溫度15-20℃，相對濕度約60％，穩(wěn)定性試驗(yàn)貯存0-2.5年。
測試項(xiàng)目方法根據(jù)《中華人民共和國藥典》膠囊劑項(xiàng)下規(guī)定及衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)規(guī)定包括性狀、顯微鑒別、黃芩甙、芍藥甙、水份含量、崩解時(shí)間、裝量差異、大黃素含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查逐項(xiàng)檢測，共考察2.5年的穩(wěn)定性。
測試結(jié)果結(jié)果見表1-3。
表1 大黃 蟲膠囊質(zhì)量穩(wěn)定性觀察表樣品名稱大黃 蟲膠囊批號991205 生產(chǎn)日期1999年12月5日
表2 大黃 蟲膠囊質(zhì)量穩(wěn)定性觀察表樣品名稱大黃 蟲膠囊批號991206生產(chǎn)日期1999年12月6日
表3 大黃 蟲膠囊質(zhì)量穩(wěn)定性觀察表樣品名稱大黃 蟲膠囊 批號991207 生產(chǎn)日期1999年12月7日
結(jié)論從考察結(jié)果看，本發(fā)明的大黃 蟲膠囊各項(xiàng)考核指標(biāo)都很正常，從而表明大黃 蟲膠囊在2.5年內(nèi)的內(nèi)在質(zhì)量穩(wěn)定，所以有效期可確定為2.5年。
權(quán)利要求
1.大黃蟲膠囊，其特征在于每粒膠囊中裝有0.4g活性成分，其中所述的活性成分由以下用量的原料制成熟大黃10重量份、土鱉蟲1重量份、水蛭2重量份、去足翅炒制的虻蟲1.5重量份、炒制的蠐螬1.5重量份、煅制干漆1重量份、桃仁4重量份、炒制的苦杏仁4重量份、黃芩2重量份、地黃10重量份、白芍4重量份和甘草3重量份。
2.按照權(quán)利要求1所述的大黃蟲膠囊，其中1000粒膠囊中活性成分的用量為熟大黃90.9g、土鱉蟲9.1g、水蛭18.2g、去足翅炒制的虻蟲13.6g、炒制的蠐螬13.6g、煅制干漆9.1g、桃仁36.4g、炒制的苦杏仁36.4g、黃芩18.2g、地黃90.9g、白芍36.4g和甘草27.3g。
3.權(quán)利要求1或2所述大黃蟲膠囊的制備方法，它包括下列步驟a.稱取上述原料；b.將熟大黃、土鱉蟲、水蛭、去足翅炒制的虻蟲、炒制的蠐螬、煅制干漆、黃芩、地黃、白芍和甘草分別干燥粉碎，混合均勻；c.將苦杏仁和桃仁加水研磨成糊狀；d.混合步驟b和c所得產(chǎn)物，制成軟材，制粒，干燥，按每粒0.4g的量裝入膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開了大黃蟲膠囊及其制備方法。該膠囊克服了大黃蟲丸適口性差、不便服用、攜帶、貯藏和運(yùn)輸?shù)娜秉c(diǎn)，保持了原丸劑活血破瘀通經(jīng)消痞的功效。
文檔編號A61P1/00GK1565577SQ0314264
公開日2005年1月19日 申請日期2003年6月10日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月10日
發(fā)明者段維和, 劉億萍 申請人:吉林森工健今藥業(yè)有限責(zé)任公司